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Validierungsstudie: FeetMe® Monitor-Einlegesohlen zur Bewertung der Ganggeschwindigkeit

11. Februar 2020 aktualisiert von: FeetMe

Zuverlässigkeit und konkurrierende Validität des FeetMe Monitordevice® Messung der räumlich-zeitlichen Parameter des gaitRite System® bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist es, ein intelligentes Einlagensystem im Vergleich zum Goldstandard GaitRite in einer gesunden Population zu validieren. Das Gerät bewertet Gangparameter in Echtzeit dank eines eingebetteten Algorithmus, der auf der Verarbeitung von Trägheitsmesseinheit und 19 Sensorsignalen basiert.

Bei D0 und D7 wird der Freiwillige gleichzeitig sowohl vom GaitRite®-System als auch vom FeetMe Monitor®-System bewertet. Gesunde Freiwillige haben zwei Messungen im Abstand von 7 Tagen. Der Freiwillige wiederholt 5 Versuche mit einer angenehmen Geschwindigkeit auf der GaitRite®-Matte, während er die FeetMe®-Einlegesohlen trägt. Jede Messung wird von 4 verschiedenen Bedienern wiederholt. Insgesamt 20 Versuche werden vom Freiwilligen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Fédération de Rééducation Neurolocomotrice, Laboratoire ARM - Hôpital Henri MONDOR, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mehr als 18 Jahre alt
  • Seien Sie nicht schwanger oder stillen Sie

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie an einer anderen Studie teil
  • Zustimmung nicht geben können
  • Keinen Zugang zur Sozialversicherung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunder Freiwilliger
Gerät: FeetMe-Monitor

Für die Bewertung der Gangparameter bittet der Untersucher den Teilnehmer, sich in einer geraden Linie über eine 10-Meter-Matte zu bewegen. Der Teilnehmer musste die Füße in einer Linie beginnen und dann mit einer angenehmen Geschwindigkeit losgehen. Während dieser Zeit zeichnet der Untersucher die Gangparameter vom FeetMe Monitor® und dem Gaitrite®-System auf.

Ein Operateur forderte den Patienten auf, 3 Versuche zu wiederholen. Die gleiche Sequenz wurde von drei anderen Bedienern wiederholt. Dieselbe Messung wird 7 Tage später durchgeführt.

Zur Beurteilung der Ergonomie des Gerätes wird ein Fragebogen ausgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschwindigkeit gemessen durch das FeetMe Monitor-Gerät und GaitRit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schrittlänge gemessen mit dem FeetMe Monitor-Gerät und GaitRite
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Trittfrequenz gemessen mit dem FeetMe Monitor-Gerät und GaitRite
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Standphase gemessen durch das FeetMe Monitor-Gerät und GaitRite
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schwungphase gemessen mit dem FeetMe Monitor-Gerät und GaitRite
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Schrittdauer gemessen mit dem FeetMe Monitor-Gerät und GaitRite
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FeetMe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FTM_HEALTHY_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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