- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04268095
Postoperatief verband na schone electieve handchirurgie
3 april 2021 bijgewerkt door: Itay Ashkenazi
Er is zeer weinig gepubliceerd over het optimale postoperatieve verbandprotocol en er is geen praktische conclusie uit een in 2013 gepubliceerde meta-analyse naar voren gekomen.
Nog minder studies richtten zich specifiek op dat onderwerp in handchirurgie.
Desalniettemin is de functionele beperking als gevolg van een verband in de hand veel groter dan waar dan ook, vanwege het constante gebruik van de handen bij dagelijkse activiteiten.
Toch verschillen de gewoonten sterk, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg, van dagelijkse verandering met het aanbrengen van een antimicrobiële zalf, tot onveranderd verband tot het eerste vervolgconsult na 2 weken, tot volledige verwijdering van het verband en basisreiniging met zeep en water op de postoperatieve dag (POD). 1.
Die verschillende aanbevelingen hebben functionele en logistieke implicaties voor de patiënten, vooral de ouderen, voor wie autonomie een fragiele status is die door dergelijke protocollen dramatisch kan worden aangetast.
Het doel van deze studie is om te bepalen welk postoperatief verbandprotocol optimaal is in termen van wondcomplicaties (disunion, infectie)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
IL
-
Tel Aviv, IL, Israël, 6423906
- Tel Aviv medical cemter
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Electieve handchirurgie met schone wond (Type 1 in wondclassificatie van American College of Surgery 11) - (Carpale tunnel, triggervinger, verwijderen van cysten of verwijderen van vreemd lichaam, loslaten van pezen).
Uitsluitingscriteria:
- Inbrengen van hardware
- Bekende huidaandoening die de normale genezing verstoort,
- Immunodeficiëntie,
- Onvermogen om het zelfreinigingsprotocol te begrijpen of na te leven.
- Onverwachte peroperatieve complicatie die leidt tot een wijziging van de operatietechniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen verbandwissel
Patiënten veranderen na 14 dagen niet van verband vanaf de procedure tot de eerste follow-up in de kliniek.
|
Patiënten krijgen verschillende postoperatieve verbandprotocollen toegewezen.
|
|
Experimenteel: Ambulante verbandwissel
Patiënten verwisselen het verband door een ambulante verpleegkundige (niet betrokken bij de studie) 2 keer per week vanaf de operatie tot de eerste follow-up in de kliniek na 14 dagen
|
Patiënten krijgen verschillende postoperatieve verbandprotocollen toegewezen.
|
|
Experimenteel: Geen dressing
Patiënten verwijderen het verband op postoperatieve dag 1 en maken het 3 keer per dag schoon volgens de instructies.
|
Patiënten krijgen verschillende postoperatieve verbandprotocollen toegewezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in instrumentele activiteiten van de vraagsteller van het dagelijks leven (IADL)
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Subjectieve functie vraagsteller.
Schaal 0-18.
Hogere score - beter resultaat.
|
Basislijn (preoperatief), 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in de Vancouver Scar-schaal
Tijdsspanne: 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Evaluatie van huidgenezing en littekenvorming.
Schaal 0-14.
Hogere score - inferieur resultaat.
|
2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in snelle handicap van de arm-, schouder- en handvragensteller (DASH)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Subjectieve functie vraagsteller.
Schaal 0-100.
Hogere score - inferieur resultaat.
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Tendinopathie
- Peesbeknelling
- Carpaal tunnel syndroom
- Triggervingerstoornis
Andere studie-ID-nummers
- 0548-18-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld naar goeddunken van de hoofdonderzoeker
IPD-tijdsbestek voor delen
30 dagen
IPD-toegangscriteria voor delen
ter beoordeling van de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .