Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van totale mastectomie in ambulante zorg (AMASTEC)

12 september 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Borstkanker is de eerste kanker bij vrouwen in Frankrijk. Totale borstamputatie vond plaats bij 30% van de borstkankerpatiëntenpopulatie.

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van poliklinische chirurgie voor de totale borstamputatie te evalueren.

In Frankrijk wordt ambulante zorg ontwikkeld als onderdeel van het nieuwe nationale gezondheidsplan.

Borstsparende chirurgie voor tumorectomie of gedeeltelijke borstamputatie wordt al gedaan in poliklinische vakantie.

Totale borstamputatie is een uitbreiding van deze operatie en ondersteunt als zodanig de hypothese van de onderzoeker dat totale borstamputatie haalbaar is in poliklinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80480
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met een indicatie voor borstsparende chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard contra-indicatie voor ambulante zorg.
  • Ook bilaterale chirurgie en onmiddellijke borstreconstructie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: borstamputatie
Procedure: totale borstamputatie
borstkanker niet-sparende operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal ambulante zorg na totale borstamputatie toegestaan ​​met PADSS-score
Tijdsspanne: dag 0= dag van de operatie
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), dat rekening houdt met zes criteria: vitale functies, lopen, misselijkheid/braken, pijn, bloeding en mictie. Elk criterium krijgt een score variërend van 0 tot 2. Alleen patiënten die een score van 9 of meer behalen, worden beschouwd als klaar voor ontslag.
dag 0= dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Centre Hospitalier de Beauvais
Centre Hospitalier de Saint-Quentin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie Demblocque, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Hoofdonderzoeker: Albine Mancaux, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Hoofdonderzoeker: Pierrick Theret, MD, CH Saint Quentin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2018_843_0061

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren