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Viabilidad de la mastectomía total en atención ambulatoria (AMASTEC)

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

El cáncer de mama es el primer cáncer femenino en Francia. La mastectomía total ocurrió en el 30% de la población de pacientes con cáncer de mama.

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la cirugía ambulatoria para la mastectomía total.

En Francia, la atención ambulatoria se desarrolla como parte del nuevo plan nacional de salud.

La cirugía conservadora de mama por tumorectomía o mastectomía parcial ya se realiza en régimen ambulatorio de vacaciones.

La mastectomía total es una extensión de esta cirugía y, como tal, respalda la hipótesis del investigador de que la mastectomía total es factible en la atención ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Toda paciente con indicación de cirugía no conservadora de mama

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación estándar para la atención ambulatoria.
  • También cirugía bilateral y reconstrucción mamaria inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mastectomia por cancer de mama
Procedimiento: mastectomía total
Cirugía no conservadora de cáncer de mama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de cuidados ambulatorios después de mastectomía total permitidos con puntaje PADSS
Periodo de tiempo: día 0= día de la cirugía
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), que considera seis criterios: signos vitales, deambulación, náuseas/vómitos, dolor, sangrado y micción. Cada criterio recibe una puntuación que va de 0 a 2. Solo los pacientes que alcanzan una puntuación de 9 o más se consideran listos para el alta.
día 0= día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

Centre Hospitalier de Beauvais
Centre Hospitalier de Saint-Quentin

Investigadores

  • Investigador principal: Elodie Demblocque, MD, Centre Hospitalier De Beauvais
  • Investigador principal: Albine Mancaux, MD, Centre Hospitalier De Beauvais
  • Investigador principal: Pierrick Theret, MD, CH Saint Quentin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2018_843_0061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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