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Fattibilità della mastectomia totale nelle cure ambulatoriali (AMASTEC)

12 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Il cancro al seno è il primo cancro femminile in Francia. La mastectomia totale si è verificata nel 30% della popolazione di pazienti con carcinoma mammario.

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della chirurgia ambulatoriale per la mastectomia totale.

In Francia, l'assistenza ambulatoriale è sviluppata nell'ambito del nuovo piano sanitario nazionale.

La chirurgia conservativa del seno per tumorectomia o mastectomia parziale viene già eseguita in vacanza ambulatoriale.

La mastectomia totale è un'estensione di questo intervento chirurgico e, come tale, sostiene l'ipotesi dello sperimentatore secondo cui la mastectomia totale è fattibile in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le pazienti con indicazione di chirurgia mammaria non conservativa

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione standard per le cure ambulatoriali.
  • Anche chirurgia bilaterale e ricostruzione mammaria immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mastectomia del cancro al seno
Procedura: mastectomia totale
chirurgia non conservativa del cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di cure ambulatoriali dopo mastectomia totale consentite con punteggio PADSS
Lasso di tempo: giorno 0= giorno dell'intervento
Post Anestetics Discharge Scoring System (PADSS), che considera sei criteri: segni vitali, deambulazione, nausea/vomito, dolore, sanguinamento e minzione. Ad ogni criterio viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2. Solo i pazienti che raggiungono un punteggio pari o superiore a 9 sono considerati pronti per la dimissione.
giorno 0= giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Centre Hospitalier de Beauvais
Centre Hospitalier de Saint-Quentin

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie Demblocque, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Investigatore principale: Albine Mancaux, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Investigatore principale: Pierrick Theret, MD, CH Saint Quentin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2018_843_0061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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