Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost totální mastektomie v ambulantní péči (AMASTEC)

12. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Rakovina prsu je první ženskou rakovinou ve Francii. Totální mastektomie se vyskytla u 30 % populace pacientek s karcinomem prsu.

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost ambulantní operace totální mastektomie.

Ve Francii je ambulantní péče rozvíjena jako součást nového národního zdravotního plánu.

Prs šetřící operace pro tumorektomii nebo částečnou mastektomii se již provádí v ambulantních prázdninách.

Totální mastektomie je rozšířením této operace a jako taková podporuje hypotézu výzkumníka, že totální mastektomie je proveditelná v ambulantní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny pacientky s indikací k nezáchovné operaci prsu

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace pro ambulantní péči.
  • Také oboustranná operace a okamžitá rekonstrukce prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mastektomie rakoviny prsu
Postup: totální mastektomie
nekonzervující operace rakoviny prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet ambulantní péče po totální mastektomii povolený se skóre PADSS
Časové okno: den 0 = den operace
Systém hodnocení po anestetickém výboji (PADSS), který zohledňuje šest kritérií: vitální funkce, chůzi, nevolnost/zvracení, bolest, krvácení a vyprazdňování. Každému kritériu je přiděleno skóre v rozmezí od 0 do 2. Pouze pacienti, kteří dosáhnou skóre 9 nebo více, jsou považováni za připravené k propuštění.
den 0 = den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Centre Hospitalier de Beauvais
Centre Hospitalier de Saint-Quentin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie Demblocque, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Vrchní vyšetřovatel: Albine Mancaux, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierrick Theret, MD, CH Saint Quentin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2018_843_0061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na totální mastektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit