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Durchführbarkeit der totalen Mastektomie in der ambulanten Versorgung (AMASTEC)

12. September 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Brustkrebs ist die erste Krebserkrankung bei Frauen in Frankreich. Bei 30 % der Patienten mit Brustkrebs kam es zu einer totalen Mastektomie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer ambulanten Operation für die totale Mastektomie zu bewerten.

In Frankreich wird die ambulante Versorgung als Teil des neuen nationalen Gesundheitsplans entwickelt.

Brusterhaltende Operationen zur Tumorektomie oder Teilmastektomie werden bereits im ambulanten Urlaub durchgeführt.

Die totale Mastektomie ist eine Erweiterung dieser Operation und untermauert als solche die Hypothese des Untersuchers, dass die totale Mastektomie in der ambulanten Behandlung durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen mit Indikation zur brusterhaltenden Operation

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikation für die ambulante Versorgung.
  • Auch bilaterale Operationen und sofortige Brustrekonstruktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs Mastektomie
Verfahren: Totale Mastektomie
Brustkrebs nicht erhaltende Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ambulanten Versorgung nach totaler Mastektomie erlaubt mit PADSS-Score
Zeitfenster: Tag 0 = Tag der Operation
Post Anesthetic Discharge Scoring System (PADSS), das sechs Kriterien berücksichtigt: Vitalzeichen, Gehfähigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen, Blutung und Entleerung. Jedes Kriterium wird mit einer Punktzahl von 0 bis 2 bewertet. Nur Patienten, die eine Punktzahl von 9 oder mehr erreichen, gelten als bereit für die Entlassung.
Tag 0 = Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Centre Hospitalier de Beauvais
Centre Hospitalier de Saint-Quentin

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie Demblocque, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Hauptermittler: Albine Mancaux, MD, Centre Hospitalier de Beauvais
  • Hauptermittler: Pierrick Theret, MD, CH Saint Quentin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2018_843_0061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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