- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276506
Effect van gegeven informatie en muziek op de zorg voor patiënten die coronaire angiografie zullen ondergaan
Vergelijking van het effect van muziek en het geven van informatie over de patiëntenzorg die coronaire angiografie ondergaat
Door de toenemende frequentie van hart- en vaatziekten is tegenwoordig ook het aantal uitgevoerde coronaire angiografie gestegen. Deze invasieve procedure heeft een effect op patiënten dat angst veroorzaakt. Het is belangrijk om het niveau van angst te bepalen, dus ervaren verpleegkundigen voerden verschillende interventies uit om angst te verminderen.
Deze studie heeft tot doel het effect te bepalen van het luisteren naar muziek en het verkrijgen van informatie over de mate van angst en vitale functies van de patiënten die een coronaire angiografie zullen ondergaan.
Hiervoor wordt gebruik gemaakt van rustgevende muziek die geschikt is voor het hartritme en boekjes die zijn opgesteld met diverse beelden. In de studie zullen er, naast een controlegroep die routinematige klinische procedures zal toepassen, nog twee groepen zijn die muziek- en informatiegroepen worden genoemd. De deelname van patiënten aan deze groepen zal willekeurig worden verdeeld via de computer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten zullen worden opgenomen in deze studie die voor het eerst coronaire angiografie zullen ondergaan en op afspraak in het ziekenhuis zullen worden opgenomen.
Het inbrengen van een infuuscanule, het nemen en vastleggen van vitale functies en het informeren over angiografie zijn routineprocedures voor patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen voor coronaire angiografie. Deze procedures zullen ook worden toegepast op de patiëntengroepen die bij de studie betrokken zijn.
Patiënten worden ingedeeld in de groepen volgens de randomisatietabel. Nadat het doel en de methode van de studie aan de patiënten zijn uitgelegd, zal hun toestemming worden verkregen. In deze experimentele studie zullen alle gegevens worden verzameld door middel van het beschrijvende kenmerkenformulier, het vitale bevindingen follow-upformulier en de status-continuïteitsangstinventarisatie.
Het follow-upformulier voor vitale functies wordt geregistreerd op basis van de bevindingen van de patiënt, zoals hartslag per minuut, bloeddruk in mmHg en ademhalingsfrequentie per minuut, zowel voor als na angiografie.
De State-Continuity Anxiety Inventory zal vóór angiografie worden toegepast om het angstniveau van de patiënten te bepalen. Na de angiografie wordt de toestandsangstinventarisatie herhaald. De informatiegroep; Er wordt gebruik gemaakt van een visueel informatieboekje dat is opgesteld door de onderzoeker. In het boekje; Informatie over kransslagaders, kenmerken van angiografielaboratorium, patiëntvoorbereidingsprocedure en post-procedure wordt uitgelegd met verschillende visuals. Het boekje met de telefoonnummers van onderzoekers wordt aan patiënten gegeven wanneer ze naar het ziekenhuis komen voor een angiografie-afspraak. De patiënten wordt gevraagd het boekje te lezen tot de dag van de angiografie. Als patiënten vragen hebben, kunnen ze de onderzoekers binnen bepaalde uren bereiken.
De muziekgroep; Een rustgevende muzieksoort, waaronder vijf soorten natuurgeluiden die geschikt zijn voor de hartslag, werd geselecteerd en opgenomen op MP3. Bij aankomst in het ziekenhuis voor angiografie wordt uitgelegd hoe de mp3-speler en headset in de kamer moeten worden gebruikt. Alle muziek die op de mp3-speler is opgeslagen, wordt gedurende vijf tot tien seconden voor de patiënt afgespeeld. Ze worden gevraagd om hun favoriete muziek te kiezen. De patiënt luistert gedurende 30 minuten via een headset naar de gekozen muziek. Om besmetting te voorkomen zullen er voor elke patiënt wegwerpoorschelpen gebruikt worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Famagusta, Cyprus, 99628
- EMU Health Science Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen
- patiënten die voor het eerst coronaire angiografie ondergaan
- Turks spreken en verstaan
- mensen duidelijk geïnformeerd door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- gehoor- en visuele problemen heeft
- psychiatrische medicatie gebruiken
- noodgevallen
- patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: informatieboekje groep
infosessie voorafgaand aan de coronaire angiografie
|
Er wordt gebruik gemaakt van een visueel informatieboekje dat is opgesteld door de onderzoekers
|
|
Experimenteel: muziek groep
muzieksessie vóór de coronaire angiografie
|
om angst te verminderen, zullen sommige geselecteerde muziekstukken patiënten via een headset laten luisteren.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Geen informatie- of muzieksessie voorafgaand aan de coronaire angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Staat angstniveau
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruik van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) om het niveau van angst te beoordelen
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: 1 dag
|
slagen per minuut
|
1 dag
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 1 dag
|
ademhalingen per minuut
|
1 dag
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: 1 dag
|
mmHg
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Handan Sezgin, Assist Prof., Eastern Mediterranean University Health Science Faculty
- Hoofdonderzoeker: Nurdan Yıldız, Msc, Eastern Mediterranean University Health Science Faculty
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EasternMUU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .