Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van herstel na opioïdenvrije anesthesie bij laparoscopische sleeve-gastrectomie

30 oktober 2021 bijgewerkt door: Al Mashfa Medical Center

Kwaliteit van herstel van opioïdevrije anesthesie versus opioïdenanesthesie binnen verbeterd herstelprotocol na laparoscopische sleeve-gastrectomie in Saoedi-Arabië, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Laparoscopische sleeve gastrectomie wordt tegenwoordig veel toegepast. Multimodale analgesiebenadering wordt geïmplementeerd binnen het verbeterde herstelprotocol in onze faciliteit om het herstel van de deelnemers te verbeteren. Vanwege de bijwerkingen van verdovende middelen, die de kwaliteit van herstel nadelig kunnen beïnvloeden, waren de onderzoekers van plan de werkzaamheid van opioïdenvrije anesthesie te testen op de kwaliteit van herstel en postoperatief verdovende middelengebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Eastern Provence
      • Khobar, Eastern Provence, Saoedi-Arabië, 34225/7564
        • Al Mashfa medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 ASA II - III volwassen patiënten (18-60 jaar oud)
  • Electieve laparoscopische bariatrische chirurgie.
  • Body mass index (BMI) is van 40 tot 60
  • Trocar-plaatsen op of boven de navel (T 10 dermatoom).

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor amino-amide lokale anesthetica,
  • aanwezigheid van coagulopathie
  • lokale huidinfectie op injectieplaatsen,
  • preoperatieve chronische afhankelijkheid van opioïde- en NSAID-medicatie,
  • lever- of nierinsufficiëntie,
  • voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen, doofheid,
  • eerdere open operatie,
  • patiënten die moeten worden omgezet in een open operatie met meer weefseltrauma,
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse hoger dan III werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïden anesthesie
ontving propofol-fentanyl inductie van anesthesie plus echogeleide bilaterale schuine subcostale TAP-blok met 20 ml bupivacaïne hydrochloride 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca UK) aan elke kant (totaal volume van 40 ml) gelijkmatig afgezet aan elke kant
Geneesmiddel: Fentanyl
opioïden anesthesie
Procedure: Schuin subcostaal transversus abdominis vlak blok
Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd onder echografie in het transversus abdominis-vlak
Actieve vergelijker: OFA
kreeg pre-inductie met dexmeditomidine 0,1 µg.kg-1 meer dan 10 minuten. Inductie met propofol 1,5 mg.kg-1-ketamine (ketofol 3:1 mengsel) inductie plus onderhoudsmengsel van dexmedetomidine 0,5 µg.kg-1.h-1, ketamine 0.5mg.kg-1.h-1, en lidocaïne 1 mg.kg-1.h-1 plus echogeleid Bilateraal schuin subcostaal TAP-blok met 20 ml bupivacaïnehydrochloride 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca UK) aan elke kant (totaal volume van 40 ml) gelijk verdeeld aan elke kant
Procedure: Schuin subcostaal transversus abdominis vlak blok
Bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd onder echografie in het transversus abdominis-vlak
Geneesmiddel: Ketamine
ketamine-inductie en analgesie als opioïdenvrije anesthesie versus opioïden-analgesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-injectie [Precedex]
alfa-2-agonist met kalmerend, analgetisch effect
Geneesmiddel: Lidocaïne
infusie van lidocaïne 2% (1mg/kg/u)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel 40 vragenlijst (QoR-40)
Tijdsspanne: Om 6 uur
postoperatieve kwaliteit van herstel
Om 6 uur
Kwaliteit van herstel 40 vragenlijst (QoR-40)
Tijdsspanne: Om de 24 uur (periode tussen 6 en 24 uur) als herhaalde meting
postoperatieve kwaliteit van herstel
Om de 24 uur (periode tussen 6 en 24 uur) als herhaalde meting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consumptie van pethidine
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 24 uur
visuele analoge schaal postoperatief
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al Mashfa Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OFA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren