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Qualité de la récupération après une anesthésie sans opioïdes lors d'une sleeve gastrectomie laparoscopique

30 octobre 2021 mis à jour par: Al Mashfa Medical Center

Qualité de la récupération de l'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'anesthésie aux opioïdes dans le cadre du protocole de récupération améliorée après une gastrectomie laparoscopique en Arabie saoudite, essai contrôlé randomisé

La sleeve gastrectomie laparoscopique est largement utilisée de nos jours. L'approche d'analgésie multimodale est mise en œuvre dans le cadre du protocole de récupération améliorée dans notre établissement pour améliorer la récupération des participants. En raison des effets secondaires des narcotiques, qui peuvent nuire à la qualité de la récupération, les chercheurs avaient l'intention de tester l'efficacité de l'anesthésie sans opioïdes sur la qualité de la récupération et l'utilisation postopératoire de narcotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Eastern Provence
      • Khobar, Eastern Provence, Arabie Saoudite, 34225/7564
        • Al Mashfa medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 patients adultes ASA II - III (18-60 ans)
  • Chirurgie bariatrique laparoscopique élective.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est de 40 à 60
  • Sites de trocart au niveau ou au-dessus de l'ombilic (dermatome T 10).

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux amino-amides,
  • présence de coagulopathie
  • infection cutanée locale aux sites d'injection,
  • dépendance chronique préopératoire aux médicaments opioïdes et AINS,
  • insuffisance hépatique ou rénale,
  • antécédent de maladie psychiatrique ou neurologique, surdité,
  • chirurgie ouverte antérieure,
  • les patients qui doivent être convertis en chirurgie ouverte avec plus de traumatismes tissulaires,
  • Les classes ASA (American Society of Anesthesiologists) supérieures à III ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie aux opioïdes
a reçu une induction d'anesthésie au propofol-fentanyl plus un bloc TAP sous-costal oblique bilatéral guidé par ultrasons en utilisant 20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca UK) de chaque côté (volume total de 40 ml) déposé également de chaque côté
Médicament: Fentanyl
anesthésie aux opioïdes
Procédure: Bloc plan oblique sous-costal transverse de l'abdomen
Bupivacaïne 0,25 % injectée sous ultrasons dans le plan transverse de l'abdomen
Comparateur actif: OFA
reçu en préinduction avec dexmeditomidine 0,1µg.kg-1 plus de 10 min. Induction au propofol 1,5 mg.kg-1-kétamine (mélange de kétofol 3:1) induction plus entretien mélange de dexmédétomidine 0,5µg.kg-1.h-1, kétamine 0,5mg.kg-1.h-1, et lidocaïne 1 mg.kg-1.h-1 plus bloc TAP sous-costal oblique bilatéral guidé par ultrasons en utilisant 20 ml de chlorhydrate de bupivacaïne à 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca UK) de chaque côté (volume total de 40 ml) déposés également de chaque côté
Procédure: Bloc plan oblique sous-costal transverse de l'abdomen
Bupivacaïne 0,25 % injectée sous ultrasons dans le plan transverse de l'abdomen
Médicament: Kétamine
l'induction de la kétamine et l'analgésie sous forme d'anesthésie sans opioïdes par rapport à l'analgésie avec des opioïdes
Médicament: Injection de dexmédétomidine [Precedex]
Agoniste alpha 2 à effet sédatif et analgésique
Médicament: Lidocaïne
perfusion de lidocaïne 2 % (1 mg/kg/h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de la récupération 40 (QoR-40)
Délai: A 6 heures
qualité postopératoire de la récupération
A 6 heures
Questionnaire sur la qualité de la récupération 40 (QoR-40)
Délai: A 24h (période comprise entre 6 et 24h) en mesure répétée
qualité postopératoire de la récupération
A 24h (période comprise entre 6 et 24h) en mesure répétée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation de péthidine
Délai: 24 heures
24 heures
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 24 heures
échelle visuelle analogique postopératoire
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al Mashfa Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OFA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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