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Qualità del recupero dopo l'anestesia senza oppioidi nella gastrectomia laparoscopica della manica

30 ottobre 2021 aggiornato da: Al Mashfa Medical Center

Qualità del recupero dell'anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia con oppioidi nell'ambito del protocollo di recupero avanzato dopo la gastrectomia laparoscopica della manica in Arabia Saudita, studio controllato randomizzato

La gastrectomia a manica laparoscopica è ampiamente utilizzata al giorno d'oggi. L'approccio di analgesia multimodale è implementato all'interno del protocollo di recupero avanzato nella nostra struttura per migliorare il recupero dei partecipanti. A causa degli effetti collaterali dei narcotici, che possono influire negativamente sulla qualità del recupero, i ricercatori intendevano testare l'efficacia dell'anestesia senza oppioidi sulla qualità del recupero e sull'uso postoperatorio di stupefacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Provence
      • Khobar, Eastern Provence, Arabia Saudita, 34225/7564
        • Al Mashfa medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 70 pazienti adulti ASA II - III (18-60 anni)
  • Chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva.
  • L'indice di massa corporea (BMI) va da 40 a 60
  • Siti del trocar in corrispondenza o sopra l'ombelico (dermatomo T 10).

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali aminoammidici,
  • presenza di coagulopatia
  • infezione cutanea locale nei siti di iniezione,
  • dipendenza cronica preoperatoria da farmaci oppioidi e FANS,
  • insufficienza epatica o renale,
  • storia di malattie psichiatriche o neurologiche, sordità,
  • precedente intervento chirurgico a cielo aperto,
  • pazienti che devono essere convertiti alla chirurgia a cielo aperto con più traumi tissutali,
  • La classe ASA (American Society of Anesthesiologists) superiore alla III è stata esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia da oppiacei
ha ricevuto l'induzione dell'anestesia con propofol-fentanyl più il blocco TAP subcostale obliquo bilaterale guidato mediante ultrasuoni utilizzando 20 ml di bupivacaina cloridrato 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca UK) in ciascun lato (volume totale di 40 ml) depositato equamente su ciascun lato
Droga: Fentanil
anestesia da oppiacei
Procedura: Blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome
Bupivacaina 0,25% iniettata sotto l'uso di ultrasuoni nel piano trasverso dell'addome
Comparatore attivo: DI UN
ricevuto preinduzione con dexmeditomidina 0,1 µg.kg-1 oltre 10 min. Induzione con propofol 1,5 mg.kg-1-ketamina (miscela di chetofol 3:1) induzione più miscela di mantenimento di dexmedetomidina 0,5µg.kg-1.h-1, ketamina 0,5 mg.kg-1.h-1, e lidocaina 1 mg.kg-1.h-1 più blocco TAP subcostale obliquo bilaterale ecoguidato utilizzando 20 ml di bupivacaina cloridrato 0,25% (Marcaine, Astra Zeneca UK) su ciascun lato (volume totale di 40 ml) depositato equamente su ciascun lato
Procedura: Blocco del piano obliquo subcostale trasverso dell'addome
Bupivacaina 0,25% iniettata sotto l'uso di ultrasuoni nel piano trasverso dell'addome
Droga: Ketamina
induzione e analgesia con ketamina come anestesia senza oppioidi rispetto all'analgesia con oppioidi
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
alfa 2 agonista con effetto sedativo e analgesico
Droga: Lidocaina
infusione di lidocaina 2%(1mg/kg/h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: A 6 ore
qualità postoperatoria del recupero
A 6 ore
Questionario sulla qualità del recupero 40 (QoR-40)
Lasso di tempo: A 24 h (periodo di tempo compreso tra 6 e 24 ore) come misurazione ripetuta
qualità postoperatoria del recupero
A 24 h (periodo di tempo compreso tra 6 e 24 ore) come misurazione ripetuta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di petidina
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore
scala analogica visiva postoperatoria
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al Mashfa Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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