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Qualität der Genesung nach opioidfreier Anästhesie bei der laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Al Mashfa Medical Center

Qualität der Wiederherstellung einer opioidfreien Anästhesie im Vergleich zu einer Opioid-Anästhesie im Rahmen eines verbesserten Wiederherstellungsprotokolls nach einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie in Saudi-Arabien, randomisierte kontrollierte Studie

Die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie ist heutzutage weit verbreitet. Der multimodale Analgesie-Ansatz wird innerhalb des erweiterten Genesungsprotokolls in unserer Einrichtung implementiert, um die Genesung der Teilnehmer zu verbessern. Aufgrund von Nebenwirkungen von Betäubungsmitteln, die die Qualität der Genesung beeinträchtigen können, beabsichtigten die Forscher, die Wirksamkeit der opioidfreien Anästhesie auf die Qualität der Genesung und den postoperativen Gebrauch von Betäubungsmitteln zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Eastern Provence
      • Khobar, Eastern Provence, Saudi-Arabien, 34225/7564
        • Al Mashfa medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 erwachsene ASA-II-III-Patienten (18-60 Jahre)
  • Elektive laparoskopische bariatrische Chirurgie.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 40 und 60
  • Trokarstellen am oder über dem Nabel (T 10 Dermatom).

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Aminoamid-Lokalanästhetika,
  • Vorhandensein einer Koagulopathie
  • lokale Hautinfektion an Injektionsstellen,
  • präoperative chronische Abhängigkeit von Opioid- und NSAID-Medikamenten,
  • Leber- oder Niereninsuffizienz,
  • Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen, Taubheit,
  • frühere offene Operation,
  • Patienten, die mit mehr Gewebetrauma auf eine offene Operation umgestellt werden müssen,
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) Klasse über III wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioide Anästhesie
erhielten eine Propofol-Fentanyl-Anästhesieeinleitung plus ultraschallgeführte bilaterale schräge subkostale TAP-Blockierung unter Verwendung von 20 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca UK) auf jeder Seite (Gesamtvolumen von 40 ml), das gleichmäßig auf jeder Seite aufgetragen wurde
Arzneimittel: Fentanyl
Opioide Anästhesie
Verfahren: Schräger subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Bupivacain 0,25 %, injiziert unter Ultraschallanwendung in die Transversus-Abdominis-Ebene
Aktiver Komparator: OFA
erhielten eine Präinduktion mit Dexmeditomidin 0,1 ug.kg-1 über 10 min. Induktion mit Propofol 1,5 mg.kg-1-Ketamin (Ketofol 3:1 Mischung) Induktion plus Erhaltungsmischung aus Dexmedetomidin 0,5µg.kg-1.h-1, Ketamin 0,5 mg.kg-1.h-1, und Lidocain 1 mg.kg-1.h-1 plus ultraschallgeführter bilateraler schräger subkostaler TAP-Block mit 20 ml Bupivacainhydrochlorid 0,25 % (Marcaine, Astra Zeneca UK) auf jeder Seite (Gesamtvolumen 40 ml), gleichmäßig auf jeder Seite aufgetragen
Verfahren: Schräger subkostaler Transversus-Abdominis-Ebenenblock
Bupivacain 0,25 %, injiziert unter Ultraschallanwendung in die Transversus-Abdominis-Ebene
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin-Induktion und Analgesie als Opioid-freie Anästhesie versus Opioid-Analgesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Präzedenzfall]
Alpha-2-Agonist mit beruhigender, analgetischer Wirkung
Arzneimittel: Lidocain
Infusion von Lidocain 2 % (1 mg/kg/h)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Qualität der Genesung 40 (QoR-40)
Zeitfenster: Um 6 Uhr
postoperative Erholungsqualität
Um 6 Uhr
Fragebogen zur Qualität der Genesung 40 (QoR-40)
Zeitfenster: Um 24 Uhr (Zeitraum zwischen 6 und 24 Stunden) als Wiederholungsmessung
postoperative Erholungsqualität
Um 24 Uhr (Zeitraum zwischen 6 und 24 Stunden) als Wiederholungsmessung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Pethidin
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 24 Stunden
visuelle Analogskala postoperativ
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Mashfa Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OFA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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