- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290312
Absorptie en biologische beschikbaarheid van belangrijke monoterpenen in Mastiha-olie; een kinetische studie bij mensen.
Plantaardige voedingsmiddelen bevatten grote hoeveelheden niet-nutriënten fytochemicaliën die uitgebreid zijn bestudeerd vanwege hun gunstige gezondheidseffecten op de preventie van chronische ziekten. Hoewel er veel onderzoek is gedaan naar hun gezondheidseffecten, is onze kennis over absorptie en biologische beschikbaarheid nog beperkt en in sommige gevallen nul. Het concept van biologische beschikbaarheid omvat de identificatie van de fractie van toegediende verbindingen die plasma en lichaamsweefsels in ongewijzigde vorm kan bereiken. De biologische activiteit van componenten in voedingsmiddelen die deel uitmaken van onze voeding, hetzij als moedervoeding of als voedingssupplement, is direct gerelateerd aan biologische beschikbaarheid, de laatste is een noodzakelijke stap om de werkzaamheid te bewijzen.
Mastiha-olie (MO) wordt gewonnen uit de hars van Pistacia Lentiscus var. Chia (van de Anacardiaceae-familie), een geconcentreerde bron van monoterpenen (bijv. α-pineen, β-pineen, β-myrceen) en triterpenen (bijv. mastihadienonzuur, isomastihadienonzuur), en in mindere mate van plantensterolen, eenvoudig fenolen en ongeveer 10% MO (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). MO is een 100% natuurlijk product dat wordt gebruikt als voedingsadditief en smaakstof en wordt vervaardigd volgens de wettelijke normen die het geschikt maken voor menselijke consumptie. De voedingsanalyse wordt gepresenteerd in aanvullende tabel 1. Er zijn in totaal 90 componenten gedetecteerd in MO (50% monoterpene koolwaterstoffen, 20% geoxygeneerde monoterpenen, 25% sesquiterpenen). Monoterpenen lijken gunstige gezondheidseffecten te vertonen die bijdragen aan ontstekingsmechanismen en oxidatieve stress (Subramaniyan, 2017; Madhuri, & Naik, 2017).
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van monoterpenen bij mensen is beperkt. Hierin wilden we voor het eerst de biologische beschikbaarheid van de belangrijkste monoterpenen van MO bij mensen onderzoeken. Hiertoe werd een nieuwe GC-MS-MS-methode gebruikt, aangezien de tandem-MS-techniek matrixproblemen kan helpen overwinnen. Bovendien werd op basis van de bestaande gegevens met betrekking tot de antioxidantactiviteit van monoterpenen het effect op de menselijke antioxidantcapaciteit beoordeeld met behulp van de serumoxidatiebaarheidstest.
.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20-40 jaar
- BMI: 18,5-24,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Obesitas
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Medicatie, vitamine of anorganische supplementen
- Veganistisch of macrobiotisch dieet voor en tijdens het onderzoek
- Gastro-intestinale aandoeningen, zoals atrofische gastritis, inflammatoire darmziekte, maagzweer of gastro-intestinale kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Mastiha-olie
Als controle voor het experimentele ontwerp werd tijdpunt 0 overwogen.
|
Na een nacht vasten, plaatste het geautoriseerde onderzoekspersoneel een plastic canule in een armader van de vrijwilligers om ongemak tijdens opeenvolgende bloedafnames tot een minimum te beperken.
Op tijdstip 0 uur werd een bloedmonster afgenomen en vervolgens consumeerden de vrijwilligers 1 ml MO.
De dosisselectie was gebaseerd op de studie van Papada et al. (2017) die gezonde vrijwilligers 10 g Mastiha toedienden (met ~ 10% MO).
Daarna werden bloedmonsters verzameld op tijdstippen 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur en 24 uur na MO-inname, en werden gedurende 10 minuten bij 4 °C bij 3000 rpm gecentrifugeerd voor plasma- en serumisolatie.
Alle monsters werden bewaard bij -80◦C tot verdere analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Plasmaconcentraties van monoterpenen
Tijdsspanne: 24 uur
|
De monoterpenen zullen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd in plasmamonsters met behulp van GC-MS-MS.
Gegevens zullen worden gepresenteerd na voltooiing van het onderzoek in plasmaconcentratie (μg/L).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MASTIHA OIL-BIO-GR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mastiha-olie
-
Harokopio UniversityWerving
-
Harokopio UniversityUniversity of Novi Sad; National Research Council, Institute of Clinical Physiology...VoltooidNiet-alcoholische leververvettingGriekenland
-
Harokopio UniversityVoltooid
-
Harokopio UniversityVoltooidInflammatoire darmziektenGriekenland
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Harokopio UniversityVoltooidBiologische beschikbaarheidGriekenland
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
AHEPA University HospitalSkylitseio General Hospital of ChiosVoltooidHypercholesterolemie | HyperlipidemieGriekenland
-
Galderma R&DVoltooid