- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290312
Wchłanianie i biodostępność głównych monoterpenów w oleju Mastiha; badanie kinetyczne na ludziach.
Pokarmy pochodzenia roślinnego zawierają duże ilości nieodżywczych fitochemikaliów, które zostały szeroko przebadane pod kątem ich korzystnego wpływu na zdrowie w zapobieganiu chorobom przewlekłym. Chociaż istnieje wiele badań nad ich wpływem na zdrowie, nasza wiedza na temat wchłaniania i biodostępności jest wciąż wąska, aw niektórych przypadkach zerowa. Pojęcie biodostępności polega na identyfikacji frakcji podawanych związków, która może dotrzeć do osocza i tkanek organizmu w niezmienionej formie. Bioaktywność składników żywności stanowiącej część naszego pożywienia, jako pokarmu macierzystego lub suplementu diety, jest bezpośrednio związana z biodostępnością, która jest niezbędnym krokiem do udowodnienia skuteczności.
Olej Mastiha (MO) jest pozyskiwany z żywicy Pistacia Lentiscus var. Chia (z rodziny Anacardiaceae), skoncentrowane źródło monoterpenów (np. α-pinenu, β-pinenu, β-mircenu) i triterpenów (np. kwasu mastihadienonowego, kwasu izomastihadienonowego) oraz w mniejszym stopniu steroli roślinnych, prostych fenole i około 10% MO (Assimopoulou i Papageorgiou, 2005, Paraschos i in., 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios i Andrikopoulos, 2004). MO jest w 100% naturalnym produktem stosowanym jako dodatek do żywności i aromat, który jest wytwarzany zgodnie z normami prawnymi, które czynią go odpowiednim do spożycia przez ludzi. Jego analizę wartości odżywczych przedstawiono w tabeli uzupełniającej 1. Łącznie w MO wykryto 90 składników (50% węglowodorów monoterpenowych, 20% utlenionych monoterpenów, 25% seskwiterpenów). Wydaje się, że monoterpeny wykazują korzystny wpływ na zdrowie, przyczyniając się do mechanizmów zapalenia i stresu oksydacyjnego (Subramaniyan, 2017; Madhuri i Naik, 2017).
Badania nad biodostępnością monoterpenów u ludzi są ograniczone. W tym miejscu po raz pierwszy chcieliśmy zbadać biodostępność głównych monoterpenów MO u ludzi. W tym celu zastosowano nowatorską metodę GC-MS-MS, ponieważ tandemowa technika MS może pomóc w przezwyciężeniu trudności związanych z matrycą. Dodatkowo, w oparciu o istniejące dane dotyczące aktywności przeciwutleniającej monoterpenów, oceniono wpływ na zdolność antyoksydacyjną człowieka, stosując oznaczenie oksydacji surowicy.
.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 17671
- Harokopio University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 20-40 lat
- BMI: 18,5-24,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Otyłość
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Leki, witaminy lub suplementy nieorganiczne
- Dieta wegańska lub makrobiotyczna przed iw trakcie badania
- Choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, nieswoiste zapalenie jelit, wrzód trawienny lub rak przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Olej z mastihy
Jako kontrolę projektu eksperymentalnego przyjęto punkt czasowy 0.
|
Po całonocnym poście upoważniony personel badawczy włożył plastikową kaniulę do żyły ramienia ochotników, aby zminimalizować dyskomfort podczas kolejnego pobierania krwi.
Próbkę krwi pobrano w punkcie czasowym 0h, a następnie ochotnicy spożyli 1 ml MO.
Wybór dawki oparto na badaniu Papada i in. (2017), którzy podali zdrowym ochotnikom 10 g Mastiha (zawierającej ~10% MO).
Następnie pobierano próbki krwi w punktach czasowych 0,5h, 1h, 2h, 4h, 6h i 24h po spożyciu MO i wirowano przy 3000rpm przez 10 minut w 4◦C w celu izolacji osocza i surowicy.
Wszystkie próbki przechowywano w temperaturze -80°C do czasu dalszej analizy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia monoterpenów w osoczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Monoterpeny zostaną zidentyfikowane i oznaczone ilościowo w próbkach osocza za pomocą GC-MS-MS.
Dane zostaną przedstawione po ukończeniu badania w stężeniu w osoczu (μg/L).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MASTIHA OIL-BIO-GR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .