- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290312
Absorción y biodisponibilidad de los principales monoterpenos en el aceite de mastiha; un estudio cinético en humanos.
Los alimentos derivados de plantas contienen grandes cantidades de fitoquímicos no nutrientes que han sido ampliamente estudiados por sus efectos beneficiosos para la salud en la prevención de enfermedades crónicas. Aunque la investigación sobre sus efectos en la salud es abundante, nuestro conocimiento sobre la absorción y la biodisponibilidad aún es limitado y, en algunos casos, nulo. El concepto de biodisponibilidad implica la identificación de la fracción de compuestos administrados que pueden alcanzar el plasma y los tejidos corporales en forma inalterada. La bioactividad de los componentes de los alimentos que forman parte de nuestra nutrición, ya sea como alimentos originales o como complementos alimenticios, está directamente relacionada con la biodisponibilidad, siendo esta última un paso necesario para demostrar su eficacia.
El aceite de Mastiha (MO) se extrae de la resina de Pistacia Lentiscus var. Chia (de la familia Anacardiaceae), una fuente concentrada de monoterpenos (p. ej., α-pineno, β-pineno, β-mirceno) y triterpenos (p. ej., ácido mastihadienónico, ácido isomastihadienónico), y en menor medida de esteroles vegetales, simples fenoles y aproximadamente 10% MO (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). MO es un producto 100% natural utilizado como aditivo alimentario y aromatizante y se fabrica de acuerdo a las normas legales que lo hacen apto para el consumo humano. Su análisis nutricional se presenta en la Tabla complementaria 1. Se han detectado un total de 90 componentes en MO (50% hidrocarburos monoterpénicos, 20% monoterpenos oxigenados, 25% sesquiterpenos). Los monoterpenos parecen exhibir efectos beneficiosos para la salud que contribuyen a los mecanismos de inflamación y estrés oxidativo (Subramaniyan, 2017; Madhuri y Naik, 2017).
La investigación sobre la biodisponibilidad de los monoterpenos en humanos es limitada. Aquí, nuestro objetivo fue investigar la biodisponibilidad de los principales monoterpenos de MO en humanos por primera vez. Con este fin, se empleó un método novedoso de GC-MS-MS, ya que la técnica de MS en tándem puede ayudar a superar las dificultades de la matriz. Adicionalmente, en base a los datos existentes sobre la actividad antioxidante de los monoterpenos, se evaluó el efecto sobre la capacidad antioxidante humana aplicando el ensayo de oxidabilidad en suero.
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Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 17671
- Harokopio University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-40 años
- IMC: 18,5-24,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Obesidad
- Abuso de alcohol o drogas
- Medicamentos, suplementos vitamínicos o inorgánicos
- Dieta vegana o macrobiótica antes y durante el estudio
- Enfermedades gastrointestinales, como gastritis atrófica, enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera péptica o cáncer gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Aceite de mastiha
Como control al diseño experimental se consideró el punto de tiempo 0.
|
Después del ayuno nocturno, el personal autorizado del estudio insertó una cánula de plástico en una vena del brazo de los voluntarios para minimizar la incomodidad durante la toma de muestras de sangre consecutiva.
Se recolectó una muestra de sangre en el punto de tiempo 0h y luego los voluntarios consumieron 1 ml de MO.
La selección de dosis se basó en el estudio de Papada et al. (2017) que administró a voluntarios sanos 10 g de Mastiha (que contenía ~10 % MO).
Posteriormente, las muestras de sangre se recolectaron en los puntos de tiempo 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h y 24h después de la ingesta de MO, y se centrifugaron a 3000 rpm durante 10 minutos a 4 ◦ C para el aislamiento de plasma y suero.
Todas las muestras se almacenaron a -80 ◦C hasta su posterior análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de monoterpenos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los monoterpenos serán identificados y cuantificados en muestras de plasma aplicando GC-MS-MS.
Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio en concentración plasmática (μg/L).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MASTIHA OIL-BIO-GR
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