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Absorción y biodisponibilidad de los principales monoterpenos en el aceite de mastiha; un estudio cinético en humanos.

27 de febrero de 2020 actualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Los alimentos derivados de plantas contienen grandes cantidades de fitoquímicos no nutrientes que han sido ampliamente estudiados por sus efectos beneficiosos para la salud en la prevención de enfermedades crónicas. Aunque la investigación sobre sus efectos en la salud es abundante, nuestro conocimiento sobre la absorción y la biodisponibilidad aún es limitado y, en algunos casos, nulo. El concepto de biodisponibilidad implica la identificación de la fracción de compuestos administrados que pueden alcanzar el plasma y los tejidos corporales en forma inalterada. La bioactividad de los componentes de los alimentos que forman parte de nuestra nutrición, ya sea como alimentos originales o como complementos alimenticios, está directamente relacionada con la biodisponibilidad, siendo esta última un paso necesario para demostrar su eficacia.

El aceite de Mastiha (MO) se extrae de la resina de Pistacia Lentiscus var. Chia (de la familia Anacardiaceae), una fuente concentrada de monoterpenos (p. ej., α-pineno, β-pineno, β-mirceno) y triterpenos (p. ej., ácido mastihadienónico, ácido isomastihadienónico), y en menor medida de esteroles vegetales, simples fenoles y aproximadamente 10% MO (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, ​​Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). MO es un producto 100% natural utilizado como aditivo alimentario y aromatizante y se fabrica de acuerdo a las normas legales que lo hacen apto para el consumo humano. Su análisis nutricional se presenta en la Tabla complementaria 1. Se han detectado un total de 90 componentes en MO (50% hidrocarburos monoterpénicos, 20% monoterpenos oxigenados, 25% sesquiterpenos). Los monoterpenos parecen exhibir efectos beneficiosos para la salud que contribuyen a los mecanismos de inflamación y estrés oxidativo (Subramaniyan, 2017; Madhuri y Naik, 2017).

La investigación sobre la biodisponibilidad de los monoterpenos en humanos es limitada. Aquí, nuestro objetivo fue investigar la biodisponibilidad de los principales monoterpenos de MO en humanos por primera vez. Con este fin, se empleó un método novedoso de GC-MS-MS, ya que la técnica de MS en tándem puede ayudar a superar las dificultades de la matriz. Adicionalmente, en base a los datos existentes sobre la actividad antioxidante de los monoterpenos, se evaluó el efecto sobre la capacidad antioxidante humana aplicando el ensayo de oxidabilidad en suero.

.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la inscripción, los voluntarios se someterán a una valoración médica y dietética y se evaluará su estado de salud mediante un hemograma completo. El día del experimento y después del ayuno nocturno, los voluntarios consumirán g de aceite de mastiha (1 ml) y se obtendrán muestras de sangre en los puntos de tiempo 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 24 h después de la ingesta. Hasta la hora 6h, se les permitirá consumir solo agua. Tras la recogida, los monoterpenos se identificarán en las muestras de plasma aplicando una técnica de GC-MS-MS. Adicionalmente, se evaluará el estrés oxidativo mediante la técnica de CuSO4 en muestras de suero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 17671
        • Harokopio University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20-40 años
  • IMC: 18,5-24,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Obesidad
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Medicamentos, suplementos vitamínicos o inorgánicos
  • Dieta vegana o macrobiótica antes y durante el estudio
  • Enfermedades gastrointestinales, como gastritis atrófica, enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera péptica o cáncer gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aceite de mastiha
Como control al diseño experimental se consideró el punto de tiempo 0.
Después del ayuno nocturno, el personal autorizado del estudio insertó una cánula de plástico en una vena del brazo de los voluntarios para minimizar la incomodidad durante la toma de muestras de sangre consecutiva. Se recolectó una muestra de sangre en el punto de tiempo 0h y luego los voluntarios consumieron 1 ml de MO. La selección de dosis se basó en el estudio de Papada et al. (2017) que administró a voluntarios sanos 10 g de Mastiha (que contenía ~10 % MO). Posteriormente, las muestras de sangre se recolectaron en los puntos de tiempo 0.5h, 1h, 2h, 4h, 6h y 24h después de la ingesta de MO, y se centrifugaron a 3000 rpm durante 10 minutos a 4 ◦ C para el aislamiento de plasma y suero. Todas las muestras se almacenaron a -80 ◦C hasta su posterior análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de monoterpenos
Periodo de tiempo: 24 horas
Los monoterpenos serán identificados y cuantificados en muestras de plasma aplicando GC-MS-MS. Los datos se presentarán hasta la finalización del estudio en concentración plasmática (μg/L).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MASTIHA OIL-BIO-GR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de mastiha

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