- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290312
Absorption und Bioverfügbarkeit der wichtigsten Monoterpene in Mastiha-Öl; eine kinetische Studie am Menschen.
Aus Pflanzen gewonnene Lebensmittel enthalten große Mengen an sekundären Pflanzenstoffen, die keine Nährstoffe sind, die ausgiebig auf ihre gesundheitsfördernde Wirkung bei der Vorbeugung chronischer Krankheiten untersucht wurden. Obwohl die Forschung zu ihren gesundheitlichen Auswirkungen reichlich vorhanden ist, ist unser Wissen über Absorption und Bioverfügbarkeit noch gering und in einigen Fällen null. Das Konzept der Bioverfügbarkeit umfasst die Identifizierung des Anteils der verabreichten Verbindungen, der Plasma und Körpergewebe in unveränderter Form erreichen kann. Die Bioaktivität von Komponenten in Lebensmitteln, die Teil unserer Ernährung sind, sei es als Ausgangsnahrung oder als Nahrungsergänzungsmittel, steht in direktem Zusammenhang mit der Bioverfügbarkeit, wobei letztere ein notwendiger Schritt zum Nachweis der Wirksamkeit ist.
Mastiha Oil (MO) wird aus dem Harz von Pistacia Lentiscus var. Chia (aus der Familie Anacardiaceae), eine konzentrierte Quelle von Monoterpenen (z. B. α-Pinen, β-Pinen, β-Myrcen) und Triterpenen (z. B. Mastihadienonsäure, Isomastihadienonsäure) und in geringerem Maße von Pflanzensterolen, einfach Phenole und etwa 10 % MO (Assimopoulou & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al., 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios & Andrikopoulos, 2004). MO ist ein 100 % natürliches Produkt, das als Lebensmittelzusatzstoff und Aromastoff verwendet wird und gemäß den gesetzlichen Normen hergestellt wird, die es für den menschlichen Verzehr geeignet machen. Die Ernährungsanalyse ist in der Ergänzungstabelle 1 dargestellt. In MO wurden insgesamt 90 Komponenten nachgewiesen (50 % Monoterpenkohlenwasserstoffe, 20 % sauerstoffhaltige Monoterpene, 25 % Sesquiterpene). Monoterpene scheinen positive Auswirkungen auf die Gesundheit zu haben, die zu Entzündungsmechanismen und oxidativem Stress beitragen (Subramaniyan, 2017; Madhuri, & Naik, 2017).
Die Forschung zur Bioverfügbarkeit von Monoterpenen beim Menschen ist begrenzt. Hier wollten wir zum ersten Mal die Bioverfügbarkeit der wichtigsten Monoterpene von MO beim Menschen untersuchen. Zu diesem Zweck wurde ein neuartiges GC-MS-MS-Verfahren eingesetzt, da die Tandem-MS-Technik dabei helfen kann, Matrixschwierigkeiten zu überwinden. Darüber hinaus wurde auf der Grundlage der vorhandenen Daten zur antioxidativen Aktivität von Monoterpenen die Wirkung auf die menschliche antioxidative Kapazität unter Anwendung des Serum-Oxidierbarkeits-Assays bewertet.
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Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griechenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20-40 Jahre alt
- BMI: 18,5-24,9 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Medikamente, Vitamine oder anorganische Nahrungsergänzungsmittel
- Vegane oder makrobiotische Ernährung vor und während der Studie
- Magen-Darm-Erkrankungen, wie atrophische Gastritis, entzündliche Darmerkrankungen, Magengeschwüre oder Magen-Darm-Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Mastixöl
Als Kontrolle für das experimentelle Design wurde der Zeitpunkt 0 betrachtet.
|
Nach nächtlichem Fasten führte das autorisierte Studienpersonal eine Plastikkanüle in eine Armvene der Probanden ein, um Beschwerden während der aufeinanderfolgenden Blutentnahmen zu minimieren.
Eine Blutprobe wurde zum Zeitpunkt 0 h entnommen und dann konsumierten die Freiwilligen 1 ml MO.
Die Dosisauswahl basierte auf der Studie von Papada et al. (2017), die gesunden Freiwilligen 10 g Mastiha (enthaltend ~10 % MO) verabreichten.
Anschließend wurden Blutproben zu den Zeitpunkten 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h und 24 h nach MO-Aufnahme entnommen und zur Plasma- und Serumisolierung bei 3000 U/min für 10 Minuten bei 4 °C zentrifugiert.
Alle Proben wurden bis zur weiteren Analyse bei -80 °C gelagert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrationen von Monoterpenen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Monoterpene werden mittels GC-MS-MS in Plasmaproben identifiziert und quantifiziert.
Die Daten werden bis zum Abschluss der Studie in Plasmakonzentration (μg/l) präsentiert.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MASTIHA OIL-BIO-GR
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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