- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290312
Поглощение и биодоступность основных монотерпенов в масле мастихи; кинетическое исследование на людях.
Продукты растительного происхождения содержат большое количество непитательных фитохимических веществ, которые были тщательно изучены на предмет их благотворного воздействия на здоровье при профилактике хронических заболеваний. Хотя исследования их воздействия на здоровье многочисленны, наши знания об абсорбции и биодоступности все еще ограничены, а в некоторых случаях равны нулю. Концепция биодоступности включает в себя идентификацию фракции вводимых соединений, которая может достигать плазмы и тканей организма в неизмененном виде. Биоактивность компонентов пищевых продуктов, которые являются частью нашего питания, будь то исходные продукты или пищевые добавки, напрямую связана с биодоступностью, последняя является необходимым шагом для доказательства эффективности.
Масло мастихи (MO) извлекается из смолы Pistacia Lentiscus var. Чиа (семейства Anacardiaceae), концентрированный источник монотерпенов (например, α-пинена, β-пинена, β-мирцена) и тритерпенов (например, мастихадиеновой кислоты, изомастихадиеновой кислоты) и, в меньшей степени, растительных стеролов, простых фенолов и примерно 10% МО (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). МО — это 100% натуральный продукт, используемый в качестве пищевой добавки и ароматизатора, и он производится в соответствии с правовыми стандартами, которые делают его пригодным для потребления человеком. Его пищевой анализ представлен в дополнительной таблице 1. Всего в МО обнаружено 90 компонентов (50 % монотерпеновых углеводородов, 20 % оксигенированных монотерпенов, 25 % сесквитерпенов). Монотерпены, по-видимому, оказывают благотворное влияние на здоровье, способствуя механизмам воспаления и окислительного стресса (Subramaniyan, 2017; Madhuri, & Naik, 2017).
Исследования биодоступности монотерпенов у людей ограничены. Здесь мы стремились впервые исследовать биодоступность основных монотерпенов МО у людей. С этой целью был использован новый метод ГХ-МС-МС, поскольку метод тандемной МС может помочь преодолеть трудности с матрицей. Кроме того, на основании имеющихся данных об антиоксидантной активности монотерпенов было оценено влияние на антиоксидантную способность человека с использованием анализа окисляемости в сыворотке.
.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 17671
- Harokopio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-40 лет
- ИМТ: 18,5-24,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Ожирение
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Лекарства, витамины или неорганические добавки
- Веганская или макробиотическая диета до и во время исследования
- Желудочно-кишечные заболевания, такие как атрофический гастрит, воспалительное заболевание кишечника, пептическая язва или рак желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Масло мастихи
В качестве контроля экспериментального плана рассматривалась точка времени 0.
|
После ночного голодания авторизованный исследовательский персонал вставил добровольцам пластиковую канюлю в вену руки, чтобы свести к минимуму дискомфорт во время последовательного взятия проб крови.
Образец крови был собран в момент времени 0 часов, а затем добровольцы выпили 1 мл МО.
Выбор дозы основывался на исследовании Papada et al. (2017), которые вводили здоровым добровольцам 10 г мастихи (содержащей ~ 10% МО).
Затем образцы крови собирали в моменты времени через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 24 часа после приема МО и центрифугировали при 3000 об/мин в течение 10 минут при 4°С для выделения плазмы и сыворотки.
Все образцы хранились при температуре -80 ◦C до дальнейшего анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации монотерпенов
Временное ограничение: 24 часа
|
Монотерпены будут идентифицированы и количественно определены в образцах плазмы с помощью ГХ-МС-МС.
Данные будут представлены по завершении исследования в концентрации в плазме (мкг/л).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MASTIHA OIL-BIO-GR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .