- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290312
Absorption og biotilgængelighed af Major Monoterpenes i Mastiha Oil; en kinetisk undersøgelse i mennesker.
Vegetabilske fødevarer indeholder store mængder af ikke-næringsmæssige fytokemikalier, der er blevet grundigt undersøgt for deres gavnlige sundhedseffekter på forebyggelse af kroniske sygdomme. Selvom forskningen i deres sundhedseffekter er rigelig, er vores viden om absorption og biotilgængelighed endnu snæver og i nogle tilfælde nul. Begrebet biotilgængelighed involverer identifikation af fraktionen af administrerede forbindelser, der kan nå plasma og kropsvæv i uændret form. Bioaktiviteten af komponenter i fødevarer, der er en del af vores ernæring, enten som moderfødevarer eller som kosttilskud, er direkte relateret til biotilgængelighed, hvor sidstnævnte er et nødvendigt skridt for at bevise effektivitet.
Mastiha Oil (MO) er udvundet af harpiksen fra Pistacia Lentiscus var. Chia (af Anacardiaceae-familien), en koncentreret kilde til monoterpener (f.eks. α-pinen, β-pinen, β-myrcen) og triterpener (f.eks. mastihadienonsyre, isomastihadienonsyre) og i mindre grad af plantesteroler, simple phenoler og ca. 10 % MO (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). MO er et 100% naturligt produkt, der bruges som fødevaretilsætningsstof og smagsgiver, og det er fremstillet i henhold til de lovmæssige standarder, der gør det egnet til menneskeføde. Dens ernæringsanalyse er præsenteret i supplerende tabel 1. I alt 90 komponenter er blevet påvist i MO (50% monoterpen-carbonhydrider, 20% oxygenerede monoterpener, 25% sesquiterpener). Monoterpener synes at udvise gavnlige sundhedseffekter, der bidrager til mekanismer for inflammation og oxidativt stress (Subramaniyan, 2017; Madhuri, & Naik, 2017).
Forskning i biotilgængeligheden af monoterpener hos mennesker er begrænset. Heri sigtede vi på at undersøge biotilgængeligheden af de vigtigste monoterpener af MO hos mennesker for første gang. Til dette formål blev en ny GC-MS-MS-metode anvendt, da tandem-MS-teknikken kan hjælpe med at overvinde matrixvanskeligheder. Baseret på de eksisterende data vedrørende antioxidantaktiviteten af monoterpener blev effekten på human antioxidantkapacitet desuden evalueret ved at anvende serumoxiderbarhedsanalysen.
.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 20-40 år
- BMI: 18,5-24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Fedme
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Medicin, vitamin eller uorganiske kosttilskud
- Vegansk eller makrobiotisk kost før og under undersøgelsen
- Gastrointestinale sygdomme, såsom atrofisk gastritis, inflammatorisk tarmsygdom, mavesår eller mave-tarmkræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Mastiha olie
Som en kontrol til det eksperimentelle design blev tidspunkt 0 taget i betragtning.
|
Efter faste natten over indsatte det autoriserede undersøgelsespersonale en plastikkanyle i en armvene på de frivillige for at minimere ubehag under på hinanden følgende blodprøver.
En blodprøve blev opsamlet på tidspunktet 0h, og derefter indtog de frivillige 1 ml MO.
Dosisvalget var baseret på undersøgelsen af Papada et al. (2017), som gav raske frivillige 10 g Mastiha (indeholdende ~10 % MO).
Derefter blev blodprøver opsamlet på tidspunkterne 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer efter MO-indtagelse og blev centrifugeret ved 3000 rpm i 10 minutter ved 4◦C til plasma- og serumisolering.
Alle prøver blev opbevaret ved -80◦C indtil videre analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer af monoterpener
Tidsramme: 24 timer
|
Monoterpenerne vil blive identificeret og kvantificeret i plasmaprøver ved anvendelse af GC-MS-MS.
Data vil blive præsenteret gennem afslutning af undersøgelsen i plasmakoncentration (μg/L).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MASTIHA OIL-BIO-GR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Absorption
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversity of MalayaAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
King's College LondonAfsluttetAbsorption; KemikalierDet Forenede Kongerige
-
Gaia Herbs Inc.Appalachian College of PharmacyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityNutraceutical CorporationAfsluttetFarmakokinetisk analyse af næringsstofabsorption fra en ny liposomal multivitamin/mineralformuleringMineral AbsorptionForenede Stater
-
Lindenwood UniversityNNB NutritionAfsluttetAbsorption; KemikalierForenede Stater
-
NextFerm Technologies LTDAfsluttet
-
Yale UniversityTrukket tilbageMedicin AbsorptionForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...Biopolis S.L.; Adventia PharmaUkendtFejlernæring | Crohns sygdom | Absorption; Sygdom | Absorption; Lidelse, Protein | Absorption; Lidelse, Fedt | Absorption; Lidelse, KulhydratSpanien
-
University of HelsinkiIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Mastiha olie
-
Harokopio UniversityRekruttering
-
Harokopio UniversityUniversity of Novi Sad; National Research Council, Institute of Clinical...AfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdomGrækenland
-
Harokopio UniversityAfsluttet
-
Harokopio UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeGrækenland
-
Harokopio UniversityAfsluttetBiologisk tilgængelighedGrækenland
-
AHEPA University HospitalSkylitseio General Hospital of ChiosAfsluttetHyperkolesterolæmi | HyperlipidæmiGrækenland
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet