- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290312
Absorpsjon og biotilgjengelighet av store monoterpener i Mastiha-olje; en kinetisk studie i mennesker.
Plantebaserte matvarer inneholder store mengder fytokjemikalier uten næringsstoffer som har blitt grundig studert for deres gunstige helseeffekter på forebygging av kroniske sykdommer. Selv om forskning på helseeffektene deres er rikelig, er vår kunnskap om absorpsjon og biotilgjengelighet ennå begrenset og i noen tilfeller null. Konseptet med biotilgjengelighet innebærer identifisering av fraksjonen av administrerte forbindelser som kan nå plasma og kroppsvev i uendret form. Bioaktiviteten til komponenter i matvarer som er en del av vår ernæring, enten som foreldremat eller som kosttilskudd, er direkte relatert til biotilgjengelighet, sistnevnte er et nødvendig skritt for å bevise effektivitet.
Mastiha Oil (MO) er utvunnet fra harpiksen til Pistacia Lentiscus var. Chia (av Anacardiaceae-familien), en konsentrert kilde til monoterpener (f.eks. α-pinen, β-pinen, β-myrcen) og triterpener (f.eks. mastihadienonsyre, isomastihadienonsyre), og i mindre grad av plantesteroler, enkle fenoler og omtrent 10 % MO (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). MO er et 100 % naturlig produkt som brukes som tilsetningsstoff og smakstilsetning, og det er produsert i henhold til de juridiske standardene som gjør det egnet for konsum. Dens ernæringsanalyse er presentert i tilleggstabell 1. Totalt 90 komponenter er påvist i MO (50 % monoterpenhydrokarboner, 20 % oksygenerte monoterpener, 25 % seskviterpener). Monoterpener ser ut til å ha gunstige helseeffekter som bidrar til mekanismer for betennelse og oksidativt stress (Subramaniyan, 2017; Madhuri, & Naik, 2017).
Forskning på biotilgjengeligheten av monoterpener hos mennesker er begrenset. Her tok vi sikte på å undersøke biotilgjengeligheten til de viktigste monoterpenene til MO hos mennesker for første gang. For dette formål ble en ny GC-MS-MS-metode brukt, siden tandem-MS-teknikken kan hjelpe med å overvinne matrisevansker. I tillegg, basert på eksisterende data angående antioksidantaktiviteten til monoterpener, ble effekten på human antioksidantkapasitet evaluert ved å bruke serumoksidasjonsanalysen.
.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 17671
- Harokopio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20-40 år
- BMI: 18,5-24,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Overvekt
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Medisiner, vitamin eller uorganiske kosttilskudd
- Vegansk eller makrobiotisk kosthold før og under studiet
- Gastrointestinale sykdommer, som atrofisk gastritt, inflammatorisk tarmsykdom, magesår eller gastrointestinal kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Mastiha olje
Som en kontroll til det eksperimentelle designet ble tidspunkt 0 vurdert.
|
Etter faste over natten, satte det autoriserte studiepersonellet inn en plastkanyle i en armvene til de frivillige for å minimere ubehag under påfølgende blodprøvetaking.
En blodprøve ble samlet på tidspunktet 0h og deretter konsumerte de frivillige 1 ml MO.
Dosevalget var basert på studien til Papada et al. (2017) som ga friske frivillige 10 g Mastiha (inneholdt ~10 % MO).
Etterpå ble blodprøver samlet på tidspunktene 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 24 timer etter MO-inntak, og ble sentrifugert ved 3000 rpm i 10 minutter ved 4◦C for plasma- og serumisolering.
Alle prøver ble lagret ved -80◦C inntil videre analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjoner av monoterpener
Tidsramme: 24 timer
|
Monoterpenene vil bli identifisert og kvantifisert i plasmaprøver ved bruk av GC-MS-MS.
Data vil bli presentert gjennom fullføring av studien i plasmakonsentrasjon (μg/L).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MASTIHA OIL-BIO-GR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Absorpsjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater
Kliniske studier på Mastiha olje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
Universidade Federal do ParaRekruttering