- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290312
Absorção e Biodisponibilidade dos Principais Monoterpenos no Óleo de Mastiha; um estudo cinético em humanos.
Os alimentos derivados de plantas contêm grandes quantidades de fitoquímicos não nutritivos que foram extensivamente estudados por seus efeitos benéficos à saúde na prevenção de doenças crônicas. Embora a pesquisa sobre seus efeitos na saúde seja abundante, nosso conhecimento sobre absorção e biodisponibilidade ainda é limitado e, em alguns casos, zero. O conceito de biodisponibilidade envolve a identificação da fração dos compostos administrados que podem atingir o plasma e os tecidos corporais de forma inalterada. A bioatividade dos componentes dos alimentos que fazem parte da nossa alimentação, seja como pais ou suplementos alimentares, está diretamente relacionada à biodisponibilidade, sendo esta última etapa necessária para comprovar a eficácia.
O Óleo de Mastiha (MO) é extraído da resina da Pistacia Lentiscus var. Chia (da família Anacardiaceae), uma fonte concentrada de monoterpenos (por exemplo, α-pineno, β-pineno, β-mirceno) e triterpenos (por exemplo, ácido mastihadienônico, ácido isomastihadienônico) e, em menor grau, de esteróis vegetais, simples fenóis e aproximadamente 10% de MO (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). O MO é um produto 100% natural utilizado como aditivo e aromatizante alimentar e é fabricado de acordo com as normas legais que o tornam adequado para consumo humano. Sua análise nutricional é apresentada na Tabela Complementar 1. Um total de 90 componentes foram detectados em MO (50% de hidrocarbonetos monoterpenos, 20% de monoterpenos oxigenados, 25% de sesquiterpenos). Os monoterpenos parecem exibir efeitos benéficos à saúde, contribuindo para mecanismos de inflamação e estresse oxidativo (Subramaniyan, 2017; Madhuri, & Naik, 2017).
A pesquisa sobre a biodisponibilidade de monoterpenos em humanos é limitada. Aqui, objetivamos investigar pela primeira vez a biodisponibilidade dos principais monoterpenos de MO em humanos. Para este fim, um novo método GC-MS-MS foi empregado, uma vez que a técnica de tandem MS pode ajudar a superar as dificuldades da matriz. Adicionalmente, com base nos dados existentes sobre a atividade antioxidante dos monoterpenos, avaliou-se o efeito na capacidade antioxidante humana aplicando o ensaio de oxideficiência sérica.
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Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 17671
- Harokopio University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-40 anos
- IMC: 18,5-24,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Obesidade
- Abuso de álcool ou drogas
- Medicamentos, suplementos vitamínicos ou inorgânicos
- Dieta vegana ou macrobiótica antes e durante o estudo
- Doenças gastrointestinais, como gastrite atrófica, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica ou câncer gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Óleo de mastiha
Como um controle para o desenho experimental, o ponto de tempo 0 foi considerado.
|
Após jejum noturno, a equipe autorizada do estudo inseriu uma cânula de plástico em uma veia do braço dos voluntários para minimizar o desconforto durante coletas de sangue consecutivas.
Uma amostra de sangue foi coletada no horário 0h e então os voluntários consumiram 1mL de MO.
A seleção da dose foi baseada no estudo de Papada et al. (2017) que administrou a voluntários saudáveis 10g de Mastiha (contendo ~10% MO).
Em seguida, amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0,5h, 1h, 2h, 4h, 6h e 24h após a ingestão de MO e centrifugadas a 3000rpm por 10 minutos a 4◦C para isolamento de plasma e soro.
Todas as amostras foram armazenadas a -80◦C até análise posterior.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de monoterpenos
Prazo: 24 horas
|
Os monoterpenos serão identificados e quantificados em amostras de plasma por GC-MS-MS.
Os dados serão apresentados até a conclusão do estudo em concentração plasmática (μg/L).
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Papada E, Gioxari A, Brieudes V, Amerikanou C, Halabalaki M, Skaltsounis AL, Smyrnioudis I, Kaliora AC. Bioavailability of Terpenes and Postprandial Effect on Human Antioxidant Potential. An Open-Label Study in Healthy Subjects. Mol Nutr Food Res. 2018 Feb;62(3). doi: 10.1002/mnfr.201700751. Epub 2017 Dec 29.
- Abidi A, Aissani N, Sebai H, Serairi R, Kourda N, Ben Khamsa S. Protective Effect of Pistacia lentiscus Oil Against Bleomycin-Induced Lung Fibrosis and Oxidative Stress in Rat. Nutr Cancer. 2017 Apr;69(3):490-497. doi: 10.1080/01635581.2017.1283423. Epub 2017 Feb 17.
- J C Furtado NA, Pirson L, Edelberg H, M Miranda L, Loira-Pastoriza C, Preat V, Larondelle Y, Andre CM. Pentacyclic Triterpene Bioavailability: An Overview of In Vitro and In Vivo Studies. Molecules. 2017 Mar 4;22(3):400. doi: 10.3390/molecules22030400.
- Garcia-Villalba R, Larrosa M, Possemiers S, Tomas-Barberan FA, Espin JC. Bioavailability of phenolics from an oleuropein-rich olive (Olea europaea) leaf extract and its acute effect on plasma antioxidant status: comparison between pre- and postmenopausal women. Eur J Nutr. 2014 Jun;53(4):1015-27. doi: 10.1007/s00394-013-0604-9. Epub 2013 Oct 26.
- Kanellos PT, Kaliora AC, Gioxari A, Christopoulou GO, Kalogeropoulos N, Karathanos VT. Absorption and bioavailability of antioxidant phytochemicals and increase of serum oxidation resistance in healthy subjects following supplementation with raisins. Plant Foods Hum Nutr. 2013 Dec;68(4):411-5. doi: 10.1007/s11130-013-0389-2.
- Subramaniyan SD, Natarajan AK. Citral, A Monoterpene Protect Against High Glucose Induced Oxidative Injury in HepG2 Cell In Vitro-An Experimental Study. J Clin Diagn Res. 2017 Aug;11(8):BC10-BC15. doi: 10.7860/JCDR/2017/28470.10377. Epub 2017 Aug 1.
- Saidi SA, Ncir M, Chaaben R, Jamoussi K, van Pelt J, Elfeki A. Liver injury following small intestinal ischemia reperfusion in rats is attenuated by Pistacia lentiscus oil: antioxidant and anti-inflammatory effects. Arch Physiol Biochem. 2017 Oct;123(4):199-205. doi: 10.1080/13813455.2017.1302961. Epub 2017 Mar 24.
- Papada E, Gioxari A, Amerikanou C, Galanis N, Kaliora AC. An Absorption and Plasma Kinetics Study of Monoterpenes Present in Mastiha Oil in Humans. Foods. 2020 Jul 30;9(8):1019. doi: 10.3390/foods9081019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MASTIHA OIL-BIO-GR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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