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Absorção e Biodisponibilidade dos Principais Monoterpenos no Óleo de Mastiha; um estudo cinético em humanos.

27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Andriana C Kaliora, Harokopio University

Os alimentos derivados de plantas contêm grandes quantidades de fitoquímicos não nutritivos que foram extensivamente estudados por seus efeitos benéficos à saúde na prevenção de doenças crônicas. Embora a pesquisa sobre seus efeitos na saúde seja abundante, nosso conhecimento sobre absorção e biodisponibilidade ainda é limitado e, em alguns casos, zero. O conceito de biodisponibilidade envolve a identificação da fração dos compostos administrados que podem atingir o plasma e os tecidos corporais de forma inalterada. A bioatividade dos componentes dos alimentos que fazem parte da nossa alimentação, seja como pais ou suplementos alimentares, está diretamente relacionada à biodisponibilidade, sendo esta última etapa necessária para comprovar a eficácia.

O Óleo de Mastiha (MO) é extraído da resina da Pistacia Lentiscus var. Chia (da família Anacardiaceae), uma fonte concentrada de monoterpenos (por exemplo, α-pineno, β-pineno, β-mirceno) e triterpenos (por exemplo, ácido mastihadienônico, ácido isomastihadienônico) e, em menor grau, de esteróis vegetais, simples fenóis e aproximadamente 10% de MO (Assimopoulou, & Papageorgiou, 2005, Paraschos et al, 2007, Kaliora, Mylona, ​​Chiou, Petsios, & Andrikopoulos, 2004). O MO é um produto 100% natural utilizado como aditivo e aromatizante alimentar e é fabricado de acordo com as normas legais que o tornam adequado para consumo humano. Sua análise nutricional é apresentada na Tabela Complementar 1. Um total de 90 componentes foram detectados em MO (50% de hidrocarbonetos monoterpenos, 20% de monoterpenos oxigenados, 25% de sesquiterpenos). Os monoterpenos parecem exibir efeitos benéficos à saúde, contribuindo para mecanismos de inflamação e estresse oxidativo (Subramaniyan, 2017; Madhuri, & Naik, 2017).

A pesquisa sobre a biodisponibilidade de monoterpenos em humanos é limitada. Aqui, objetivamos investigar pela primeira vez a biodisponibilidade dos principais monoterpenos de MO em humanos. Para este fim, um novo método GC-MS-MS foi empregado, uma vez que a técnica de tandem MS pode ajudar a superar as dificuldades da matriz. Adicionalmente, com base nos dados existentes sobre a atividade antioxidante dos monoterpenos, avaliou-se o efeito na capacidade antioxidante humana aplicando o ensaio de oxideficiência sérica.

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Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a inscrição, os voluntários passarão por avaliação médica e dietética e seu estado de saúde será avaliado por meio de hemograma completo. No dia do experimento e após jejum noturno, os voluntários consumirão g de óleo de mastiha (1ml) e amostras de sangue serão obtidas nos tempos 0,5h, 1h, 2h, 4h, 6h e 24h após a ingestão. Até o horário 6h, será permitido consumir apenas água. Após a coleta, os monoterpenos serão identificados em amostras de plasma por meio da técnica de GC-MS-MS. Adicionalmente, o estresse oxidativo será avaliado através da técnica CuSO4 em amostras de soro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attica
      • Athens, Attica, Grécia, 17671
        • Harokopio University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20-40 anos
  • IMC: 18,5-24,9 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Obesidade
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Medicamentos, suplementos vitamínicos ou inorgânicos
  • Dieta vegana ou macrobiótica antes e durante o estudo
  • Doenças gastrointestinais, como gastrite atrófica, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica ou câncer gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Óleo de mastiha
Como um controle para o desenho experimental, o ponto de tempo 0 foi considerado.
Após jejum noturno, a equipe autorizada do estudo inseriu uma cânula de plástico em uma veia do braço dos voluntários para minimizar o desconforto durante coletas de sangue consecutivas. Uma amostra de sangue foi coletada no horário 0h e então os voluntários consumiram 1mL de MO. A seleção da dose foi baseada no estudo de Papada et al. (2017) que administrou a voluntários saudáveis ​​10g de Mastiha (contendo ~10% MO). Em seguida, amostras de sangue foram coletadas nos tempos 0,5h, 1h, 2h, 4h, 6h e 24h após a ingestão de MO e centrifugadas a 3000rpm por 10 minutos a 4◦C para isolamento de plasma e soro. Todas as amostras foram armazenadas a -80◦C até análise posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de monoterpenos
Prazo: 24 horas
Os monoterpenos serão identificados e quantificados em amostras de plasma por GC-MS-MS. Os dados serão apresentados até a conclusão do estudo em concentração plasmática (μg/L).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andriana Kaliora, Ass. Professor, Harokopio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

24 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MASTIHA OIL-BIO-GR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de mastiha

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