Invloed van creatinemonohydraatsuppletie op androgenen en globale haarbeoordelingen
7 september 2021 bijgewerkt door: Texas Tech University
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de effecten onderzoekt van creatinemonohydraatsuppletie op androgenen en haaruitval bij vrijlevende volwassen mannen.
Deelnemers zullen 6 maanden lang 5 gram creatinemonohydraat per dag aanvullen terwijl ze hun normale levensstijl volgen.
Bij aanvang en zes maanden na aanvang van de studie zullen de deelnemers laboratoriumbeoordelingen voltooien.
Deze beoordelingen omvatten een standaard bloedafname voor evaluatie van de totale testosteron (T), vrije T, dihydrotestosteron (DHT) en DHT:T-verhoudingen in het bloed, evenals wereldwijde fotografie en vragenlijsten om haaruitval te evalueren.
Deze studie zal de bewering onderzoeken dat creatine de DHT-concentraties en de DHT:T-ratio verhoogt, evenals nieuwe gegevens verschaffen over de vraag of creatine haaruitval bevordert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man tussen de 18 en 35 jaar
- Gewicht van minimaal 110 pond
- Over het algemeen gezond (gedefinieerd als de afwezigheid van een ziekte of medische aandoening die mogelijk negatief kan worden beïnvloed door deelname aan het onderzoek of de onderzoeksresultaten kan verstoren)
- Lage niveaus van gebruikelijke creatineconsumptie, gedefinieerd als een gemiddelde consumptie van
- Bereidheid om te rapporteren aan basis- en eindbeoordelingen met een vergelijkbare haircut (d.w.z. bereidheid om het kapsel van de basislijn te repliceren voorafgaand aan de definitieve beoordeling, naar zijn beste vermogen) en een die evaluatie van haargroeipatronen mogelijk maakt (bijv. geen volledig geschoren hoofd waardoor visualisatie van de haarlijn niet mogelijk is)
- Bereidheid om zich te houden aan het suppletieprotocol voor de duur van het onderzoek (d.w.z. 6 maanden dagelijkse suppletie met 5 gram creatinemonohydraat per dag of placebo) en gedurende deze tijd geen extra creatinesuppletie in te nemen.
- Bereidheid om af te zien van alle behandelingen die verband houden met haaruitval of haargroei gedurende de duur van het onderzoek
- Bereidheid om normale praktijken met betrekking tot haarproducten te handhaven (d.w.z. blijf gewone shampoo, conditioner en andere producten gebruiken gedurende de duur van het onderzoek en verander indien mogelijk niet van product tijdens het onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Niet voldoen aan een van de bovengenoemde opnamecriteria
- Aanwezigheid van een pacemaker of een ander elektrisch apparaat (vanwege elektrische stromen die worden toegediend door bio-impedantieapparaten die worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen)
- Individu neemt momenteel deel aan een behandeling of procedure voor haaruitval of heeft een dergelijke behandeling of procedure ondergaan in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Deelnemers aan de placebo-suppletiearm zullen 5 gram maltodextrine-placebo per dag consumeren.
|
|
Experimenteel: Creatine monohydraat
|
Deelnemers aan de creatinemonohydraat-suppletie-arm zullen 5 gram creatinemonohydraat per dag consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dihydrotestosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bloedconcentratie van dihydrotestosteron.
|
6 maanden
|
|
Dihydrotestosteron-tot-testosteronverhouding 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding van dihydrotestosteron tot totaal testosteron in het bloed.
|
6 maanden
|
|
Dihydrotestosteron-tot-testosteronverhouding 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding van dihydrotestosteron tot vrij testosteron in het bloed.
|
6 maanden
|
|
Totaal testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal testosteron in het bloed.
|
6 maanden
|
|
Gratis testosteron
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrij testosteron in het bloed.
|
6 maanden
|
|
Wereldwijde haarbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Subjectief gescoorde beoordeling van veranderingen in haareigenschappen vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
Assessor zal een geblindeerde expert zijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde haarbeoordelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquête die rekening houdt met door deelnemers gerapporteerde veranderingen in haareigenschappen als gevolg van de interventie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- van der Merwe J, Brooks NE, Myburgh KH. Three weeks of creatine monohydrate supplementation affects dihydrotestosterone to testosterone ratio in college-aged rugby players. Clin J Sport Med. 2009 Sep;19(5):399-404. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181b8b52f.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Kaufman KD. Androgens and alopecia. Mol Cell Endocrinol. 2002 Dec 30;198(1-2):89-95. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00372-6.
- Trueb RM. Molecular mechanisms of androgenetic alopecia. Exp Gerontol. 2002 Aug-Sep;37(8-9):981-90. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00093-1.
- Bang HJ, Yang YJ, Lho DS, Lee WY, Sim WY, Chung BC. Comparative studies on level of androgens in hair and plasma with premature male-pattern baldness. J Dermatol Sci. 2004 Feb;34(1):11-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2003.11.005.
- Olsen EA, Whiting DA, Savin R, Rodgers A, Johnson-Levonas AO, Round E, Rotonda J, Kaufman KD; Male Pattern Hair Loss Study Group. Global photographic assessment of men aged 18 to 60 years with male pattern hair loss receiving finasteride 1 mg or placebo. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):379-86. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.027. Epub 2012 Feb 9.
- Van Neste MD. Assessment of hair loss: clinical relevance of hair growth evaluation methods. Clin Exp Dermatol. 2002 Jul;27(5):358-65. doi: 10.1046/j.1365-2230.2002.01003.x.
- Ashique K, Kaliyadan F. Clinical photography for trichology practice: tips and tricks. Int J Trichology. 2011 Jan;3(1):7-13. doi: 10.4103/0974-7753.82118.
- Gupta M, Mysore V. Classifications of Patterned Hair Loss: A Review. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jan-Mar;9(1):3-12. doi: 10.4103/0974-2077.178536.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-997
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .