- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04298840
Påvirkning av kreatinmonohydrattilskudd på androgener og globale hårvurderinger
7. september 2021 oppdatert av: Texas Tech University
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker effekten av kreatinmonohydrattilskudd på androgener og hårtap hos frittlevende voksne menn.
Deltakerne vil fullføre 6 måneders tilskudd på 5 gram per dag med kreatinmonohydrat mens de følger sin normale livsstilspraksis.
Ved baseline og seks måneder etter studiestart vil deltakerne fullføre laboratorievurderinger.
Disse vurderingene vil inkludere en standard blodprøve for evaluering av totalt testosteron (T), fritt T, dihydrotestosteron (DHT) og DHT:T-forhold i blodet, samt global fotografering og spørreskjemaer for å evaluere hårtap.
Denne studien vil undersøke påstanden om at kreatin øker DHT-konsentrasjoner og DHT:T-forhold, samt gi nye data om hvorvidt kreatin fremmer hårtap.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann mellom 18 og 35 år
- Vekt på minst 110 pund
- Generelt sunn (definert som fravær av en sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan bli negativt påvirket av studiedeltakelse eller forvirrende studieresultater)
- Lave nivåer av vanlig kreatinforbruk, definert som et gjennomsnitt på
- Vilje til å rapportere til baseline og sluttvurderinger med lignende hårklipp (dvs. vilje til å replikere grunnlinjeklipp før endelig vurdering, etter beste evne) og en som gjør det mulig å evaluere hårvekstmønstre (f.eks. ikke et fullstendig barbert hode som ikke tillater visualisering av hårfestet)
- Vilje til å følge tilskuddsprotokollen i løpet av studien (dvs. 6 måneders daglig tilskudd med 5 gram per dag med kreatinmonohydrat eller placebo) og avstå fra ytterligere inntak av kreatintilskudd i løpet av denne tiden.
- Vilje til å avstå fra behandlinger relatert til hårtap eller hårvekst så lenge studien varer
- Vilje til å opprettholde normal praksis angående hårprodukter (dvs. fortsett å bruke vanlig sjampo, balsam og andre produkter i løpet av studien og avstå fra å bytte produkter under studien hvis det er mulig)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke oppfyller noen av de nevnte inklusjonskriteriene
- Tilstedeværelse av pacemaker eller andre elektriske enheter (på grunn av elektriske strømmer administrert av bioimpedansenheter som brukes til å vurdere kroppssammensetning)
- Enkeltperson deltar for tiden i alle typer hårtapsbehandlinger eller prosedyrer eller har gjennomgått en slik behandling eller prosedyre i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Deltakere i placebotilskuddsarmen vil innta 5 gram maltodekstrin placebo per dag.
|
Eksperimentell: Kreatin monohydrat
|
Deltakere i kreatinmonohydrattilskuddsarmen vil innta 5 gram kreatinmonohydrat per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dihydrotestosteron
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodkonsentrasjon av dihydrotestosteron.
|
6 måneder
|
Dihydrotestosteron-til-Testosteron-forhold 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom dihydrotestosteron og totalt testosteron i blodet.
|
6 måneder
|
Dihydrotestosteron-til-Testosteron-forhold 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom dihydrotestosteron og fritt testosteron i blodet.
|
6 måneder
|
Totalt testosteron
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalt testosteron i blodet.
|
6 måneder
|
Gratis testosteron
Tidsramme: 6 måneder
|
Gratis testosteron i blodet.
|
6 måneder
|
Globale hårvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Subjektiv skåret vurdering av endringer i hårets egenskaper fra baseline til slutten av intervensjonen.
Assessor vil være en blindet ekspert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporterte hårvurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøkelse som åpner for deltakerrapporterte endringer i hårets egenskaper som følge av intervensjonen.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- van der Merwe J, Brooks NE, Myburgh KH. Three weeks of creatine monohydrate supplementation affects dihydrotestosterone to testosterone ratio in college-aged rugby players. Clin J Sport Med. 2009 Sep;19(5):399-404. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181b8b52f.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Kaufman KD. Androgens and alopecia. Mol Cell Endocrinol. 2002 Dec 30;198(1-2):89-95. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00372-6.
- Trueb RM. Molecular mechanisms of androgenetic alopecia. Exp Gerontol. 2002 Aug-Sep;37(8-9):981-90. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00093-1.
- Bang HJ, Yang YJ, Lho DS, Lee WY, Sim WY, Chung BC. Comparative studies on level of androgens in hair and plasma with premature male-pattern baldness. J Dermatol Sci. 2004 Feb;34(1):11-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2003.11.005.
- Olsen EA, Whiting DA, Savin R, Rodgers A, Johnson-Levonas AO, Round E, Rotonda J, Kaufman KD; Male Pattern Hair Loss Study Group. Global photographic assessment of men aged 18 to 60 years with male pattern hair loss receiving finasteride 1 mg or placebo. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):379-86. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.027. Epub 2012 Feb 9.
- Van Neste MD. Assessment of hair loss: clinical relevance of hair growth evaluation methods. Clin Exp Dermatol. 2002 Jul;27(5):358-65. doi: 10.1046/j.1365-2230.2002.01003.x.
- Ashique K, Kaliyadan F. Clinical photography for trichology practice: tips and tricks. Int J Trichology. 2011 Jan;3(1):7-13. doi: 10.4103/0974-7753.82118.
- Gupta M, Mysore V. Classifications of Patterned Hair Loss: A Review. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jan-Mar;9(1):3-12. doi: 10.4103/0974-2077.178536.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-997
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hårtap
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Fullført
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Påmelding etter invitasjon
-
Cyprium Therapeutics, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtMenkes sykdom | Occipital Horn Syndrom | Uforklarlig kobbermangelForente stater
-
Kunming Hope of Health HospitalAvsluttetMenkes syndromKina
-
Stephen G. Kaler, MDRekrutteringMenkes sykdom | Occipital Horn SyndromForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forholdBelgia
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Kreatinmonohydrattilskudd
-
Denovo Biopharma LLCFullført
-
EstetraRekrutteringSeksuell dysfunksjon, fysiologiskForente stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdFullført
-
Leadiant Biosciences, Inc.National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Par Pharmaceutical, Inc.AnapharmFullførtFor å bestemme bioekvivalens under Fed-forholdCanada
-
NEURALIS s.a.Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19Belgia, Ungarn, Den russiske føderasjonen, Polen
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar ikke rekruttert ennåLett traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, hjerne
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)FullførtPremanifest Huntingtons sykdomsutvidelsesstudie II: Kreatinsikkerhet og tolerabilitet (Pre-CREST-2X)Huntingtons sykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH)FullførtHuntingtons sykdomForente stater
-
National Center for Complementary and Integrative...Office of Dietary Supplements (ODS)Fullført