- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04298840
Influencia de la suplementación con monohidrato de creatina en andrógenos y evaluaciones globales del cabello
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Texas Tech University
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que examina los efectos de la suplementación con monohidrato de creatina sobre los andrógenos y la caída del cabello en hombres adultos de vida libre.
Los participantes completarán 6 meses de suplementación de 5 gramos por día de monohidrato de creatina mientras siguen sus prácticas normales de estilo de vida.
Al inicio del estudio y seis meses después del inicio del estudio, los participantes completarán las evaluaciones de laboratorio.
Estas evaluaciones incluirán una extracción de sangre estándar para evaluar la testosterona total (T), la T libre, la dihidrotestosterona (DHT) y las proporciones de DHT:T en la sangre, así como fotografías globales y cuestionarios para evaluar la pérdida de cabello.
Este estudio examinará la afirmación de que la creatina aumenta las concentraciones de DHT y la relación DHT:T, y también proporcionará datos novedosos sobre si la creatina promueve la caída del cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre de 18 a 35 años
- Peso de al menos 110 libras
- Generalmente sano (definido como la ausencia de una enfermedad o condición médica que podría verse potencialmente influenciada negativamente por la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio)
- Niveles bajos de consumo habitual de creatina, definido como consumir una media de
- Voluntad de informar a las evaluaciones de línea de base y final con un recorte similar (es decir, voluntad de replicar el corte de cabello de referencia antes de la evaluación final, lo mejor que pueda) y uno que permita la evaluación de los patrones de crecimiento del cabello (p. ej., no una cabeza completamente rapada que no permita la visualización de la línea del cabello)
- Voluntad de adherirse al protocolo de suplementación durante la duración del estudio (es decir, 6 meses de suplementación diaria con 5 gramos por día de monohidrato de creatina o placebo) y abstenerse de ingerir suplementos de creatina adicionales durante este tiempo.
- Voluntad de abstenerse de cualquier tratamiento relacionado con la pérdida o el crecimiento del cabello durante la duración del estudio.
- Voluntad de mantener las prácticas normales con respecto a los productos para el cabello (es decir, continuar usando champú, acondicionador y otros productos regulares durante la duración del estudio y abstenerse de cambiar de productos durante el estudio si es posible)
Criterio de exclusión:
- No cumplir con alguno de los criterios de inclusión antes mencionados
- Presencia de marcapasos o cualquier dispositivo eléctrico (debido a las corrientes eléctricas administradas por dispositivos de bioimpedancia utilizados para evaluar la composición corporal)
- La persona participa actualmente en cualquier tipo de tratamiento o procedimiento para la pérdida de cabello o se ha sometido a dicho tratamiento o procedimiento en los últimos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Los participantes en el grupo de suplementación con placebo consumirán 5 gramos por día de placebo de maltodextrina.
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Experimental: Monohidrato de Creatina
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Los participantes en el brazo de suplementación con monohidrato de creatina consumirán 5 gramos por día de monohidrato de creatina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dihidrotestosterona
Periodo de tiempo: 6 meses
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Concentración sanguínea de dihidrotestosterona.
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6 meses
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Proporción de dihidrotestosterona a testosterona 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de dihidrotestosterona a testosterona total en la sangre.
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6 meses
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Proporción de dihidrotestosterona a testosterona 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de dihidrotestosterona a testosterona libre en la sangre.
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6 meses
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Testosterona total
Periodo de tiempo: 6 meses
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Testosterona total en la sangre.
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6 meses
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Testosterona libre
Periodo de tiempo: 6 meses
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Testosterona libre en la sangre.
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6 meses
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Evaluaciones globales del cabello
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación calificada subjetivamente de los cambios en las propiedades del cabello desde el inicio hasta el final de la intervención.
El evaluador será un experto ciego.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones de cabello autoinformadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Encuesta que permite conocer los cambios informados por los participantes en las propiedades del cabello como resultado de la intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- van der Merwe J, Brooks NE, Myburgh KH. Three weeks of creatine monohydrate supplementation affects dihydrotestosterone to testosterone ratio in college-aged rugby players. Clin J Sport Med. 2009 Sep;19(5):399-404. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181b8b52f.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
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- Trueb RM. Molecular mechanisms of androgenetic alopecia. Exp Gerontol. 2002 Aug-Sep;37(8-9):981-90. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00093-1.
- Bang HJ, Yang YJ, Lho DS, Lee WY, Sim WY, Chung BC. Comparative studies on level of androgens in hair and plasma with premature male-pattern baldness. J Dermatol Sci. 2004 Feb;34(1):11-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2003.11.005.
- Olsen EA, Whiting DA, Savin R, Rodgers A, Johnson-Levonas AO, Round E, Rotonda J, Kaufman KD; Male Pattern Hair Loss Study Group. Global photographic assessment of men aged 18 to 60 years with male pattern hair loss receiving finasteride 1 mg or placebo. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):379-86. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.027. Epub 2012 Feb 9.
- Van Neste MD. Assessment of hair loss: clinical relevance of hair growth evaluation methods. Clin Exp Dermatol. 2002 Jul;27(5):358-65. doi: 10.1046/j.1365-2230.2002.01003.x.
- Ashique K, Kaliyadan F. Clinical photography for trichology practice: tips and tricks. Int J Trichology. 2011 Jan;3(1):7-13. doi: 10.4103/0974-7753.82118.
- Gupta M, Mysore V. Classifications of Patterned Hair Loss: A Review. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jan-Mar;9(1):3-12. doi: 10.4103/0974-2077.178536.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-997
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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