- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04298840
Влияние добавок моногидрата креатина на андрогены и общие оценки состояния волос
7 сентября 2021 г. обновлено: Texas Tech University
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается влияние добавок моногидрата креатина на андрогены и выпадение волос у взрослых мужчин, живущих на свободе.
Участники в течение 6 месяцев будут принимать по 5 граммов моногидрата креатина в день, следуя своему обычному образу жизни.
На исходном уровне и через шесть месяцев после начала исследования участники пройдут лабораторные оценки.
Эти оценки будут включать стандартный забор крови для оценки общего тестостерона (Т), свободного Т, дигидротестостерона (ДГТ) и соотношения ДГТ:Т в крови, а также общие фотографии и анкеты для оценки выпадения волос.
В этом исследовании будет изучено утверждение о том, что креатин увеличивает концентрацию ДГТ и соотношение ДГТ:Т, а также будут получены новые данные о том, способствует ли креатин выпадению волос.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина от 18 до 35 лет
- Вес не менее 110 фунтов
- В целом здоров (определяется как отсутствие заболевания или состояния здоровья, на которое потенциально может негативно повлиять участие в исследовании или исказить результаты исследования)
- Низкий уровень обычного потребления креатина, определяемый как потребление в среднем
- Готовность отчитаться перед исходными и окончательными оценками с одинаковой стрижкой (т. готовность воспроизвести базовую стрижку перед окончательной оценкой в меру своих возможностей) и такую, которая позволяет оценить характер роста волос (например, не полностью выбритая голова, которая не позволяет визуализировать линию роста волос)
- Готовность придерживаться протокола приема добавок на протяжении всего исследования (т. е. 6 месяцев ежедневного приема 5 граммов в день моногидрата креатина или плацебо) и воздерживаться от дополнительного приема добавок креатина в течение этого времени.
- Готовность воздержаться от любых процедур, связанных с выпадением или ростом волос, на время исследования
- Готовность поддерживать обычную практику в отношении продуктов для волос (т. продолжайте использовать обычный шампунь, кондиционер и другие продукты на протяжении всего исследования и воздерживайтесь от переключения продуктов во время исследования, если это вообще возможно)
Критерий исключения:
- Несоответствие любому из вышеупомянутых критериев включения
- Наличие кардиостимулятора или любого электрического устройства (из-за электрических токов, подаваемых устройствами биоимпеданса, используемыми для оценки состава тела)
- В настоящее время человек принимает участие в каком-либо лечении или процедуре от выпадения волос или проходил любое такое лечение или процедуру в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Участники группы приема плацебо будут потреблять 5 граммов мальтодекстрина-плацебо в день.
|
|
Экспериментальный: Креатин моногидрат
|
Участники группы приема моногидрата креатина будут потреблять 5 граммов моногидрата креатина в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дигидротестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Концентрация дигидротестостерона в крови.
|
6 месяцев
|
|
Отношение дигидротестостерона к тестостерону 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение дигидротестостерона к общему тестостерону в крови.
|
6 месяцев
|
|
Отношение дигидротестостерона к тестостерону 2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение дигидротестостерона к свободному тестостерону в крови.
|
6 месяцев
|
|
Общий тестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий тестостерон в крови.
|
6 месяцев
|
|
Бесплатный тестостерон
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Свободный тестостерон в крови.
|
6 месяцев
|
|
Глобальная оценка волос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективная балльная оценка изменений свойств волос от исходного уровня до окончания вмешательства.
Оценщик будет слепым экспертом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка волос
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опрос, позволяющий сообщать участникам об изменениях свойств волос в результате вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- van der Merwe J, Brooks NE, Myburgh KH. Three weeks of creatine monohydrate supplementation affects dihydrotestosterone to testosterone ratio in college-aged rugby players. Clin J Sport Med. 2009 Sep;19(5):399-404. doi: 10.1097/JSM.0b013e3181b8b52f.
- Kreider RB, Kalman DS, Antonio J, Ziegenfuss TN, Wildman R, Collins R, Candow DG, Kleiner SM, Almada AL, Lopez HL. International Society of Sports Nutrition position stand: safety and efficacy of creatine supplementation in exercise, sport, and medicine. J Int Soc Sports Nutr. 2017 Jun 13;14:18. doi: 10.1186/s12970-017-0173-z. eCollection 2017.
- Kaufman KD. Androgens and alopecia. Mol Cell Endocrinol. 2002 Dec 30;198(1-2):89-95. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00372-6.
- Trueb RM. Molecular mechanisms of androgenetic alopecia. Exp Gerontol. 2002 Aug-Sep;37(8-9):981-90. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00093-1.
- Bang HJ, Yang YJ, Lho DS, Lee WY, Sim WY, Chung BC. Comparative studies on level of androgens in hair and plasma with premature male-pattern baldness. J Dermatol Sci. 2004 Feb;34(1):11-6. doi: 10.1016/j.jdermsci.2003.11.005.
- Olsen EA, Whiting DA, Savin R, Rodgers A, Johnson-Levonas AO, Round E, Rotonda J, Kaufman KD; Male Pattern Hair Loss Study Group. Global photographic assessment of men aged 18 to 60 years with male pattern hair loss receiving finasteride 1 mg or placebo. J Am Acad Dermatol. 2012 Sep;67(3):379-86. doi: 10.1016/j.jaad.2011.10.027. Epub 2012 Feb 9.
- Van Neste MD. Assessment of hair loss: clinical relevance of hair growth evaluation methods. Clin Exp Dermatol. 2002 Jul;27(5):358-65. doi: 10.1046/j.1365-2230.2002.01003.x.
- Ashique K, Kaliyadan F. Clinical photography for trichology practice: tips and tricks. Int J Trichology. 2011 Jan;3(1):7-13. doi: 10.4103/0974-7753.82118.
- Gupta M, Mysore V. Classifications of Patterned Hair Loss: A Review. J Cutan Aesthet Surg. 2016 Jan-Mar;9(1):3-12. doi: 10.4103/0974-2077.178536.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-997
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .