- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04308408
Voorkant van de verpakking Voedingswaarde-etikettering van bewerkte voedingsmiddelen onder Mexicaanse consumenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voedingsetiketten kunnen het koopgedrag beïnvloeden. Verschillende labels kunnen het koopgedrag van consumenten op verschillende manieren beïnvloeden.
Over het algemeen geldt dat, voordat voedingswaarde-etiketten enig effect hebben op aankoopbeslissingen, consumenten er eerst aan moeten worden blootgesteld en de weergegeven informatie op de etiketten moeten waarnemen. Vervolgens wordt het effect gemedieerd door begrip van de consument. Op basis van dit begrip kunnen consumenten het etiket gebruiken om conclusies te trekken over de voedingskwaliteit of de gezondheid van het product, die samen met andere informatie (bijv. vertrouwen of waardering voor het etiket of de smaak van het product) kan van invloed zijn op de beoordeling van het product en uiteindelijk op de aankoopbeslissing van het product.
GDA geeft numerieke informatie over het gehalte aan belangrijke voedingsstoffen in het voedingsproduct zonder de informatie te interpreteren.
MTL en WL zijn voedingsstofspecifieke labels die een interpretatie geven van de voedingswaarde van specifieke voedingsstoffen in het product. De MTL gebruikt stoplichtkleuren om het hoge (rode) of lage (groene) gehalte van belangrijke voedingsstoffen aan te geven, terwijl de WL alleen in een product worden opgenomen als het gehalte van elk belangrijk ingrediënt boven specifieke criteria ligt.
Opgeleide niet-gegradueerde student-onderzoeksassistenten van acht universiteiten in het hele land rekruteerden de studiedeelnemers. Onderzoeksassistenten werden getraind in het benaderen en rekruteren van deelnemers en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Ze kregen de opdracht om elk 20 of meer deelnemers te rekruteren. Werving vond plaats in openbare ruimtes die eerder door het onderzoeksteam op gemak waren geselecteerd, op basis van hun gebruik door lage- en middeninkomensgroepen in Mexico (d.w.z. openbare scholen, openbare pleinen, openbare gezondheidscentra, evenals supermarktketens en winkelcentra). gelegen in buurten met lage inkomens). Potentiële deelnemers werden benaderd door onderzoeksassistenten, die de doelstellingen van het onderzoek toelichtten en hen uitnodigden om deel te nemen aan het onderzoek. Vervolgens werden individuen gescreend op geschiktheid met behulp van een 3-item screener. Om toegang te krijgen tot deze screener, gebruikten onderzoeksassistenten een tablet of laptop met internettoegang om toegang te krijgen tot een uniek webadres waarop onze webgebaseerde tool was gehost. Onderzoeksassistenten werden automatisch door de webgebaseerde tool geïnformeerd over de geschiktheid van de deelnemer. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle in aanmerking komende deelnemers met behulp van een geautomatiseerd computergebaseerd formulier. Vervolgens werd de tablet of laptop overhandigd aan de deelnemers, die een online demografische en gezondheidsenquête invulden en vervolgens toegang kregen tot de online winkelsite om een winkelsituatie te simuleren. Deelnemers voltooiden de winkeltaak op dezelfde dag op de openbare plaats waar ze waren geworven.
Na toewijzing bekeken de deelnemers een video waarin werd uitgelegd hoe ze het toegewezen label correct konden interpreteren. Elke deelnemer werd gevraagd om vrij te winkelen, om de omstandigheden van het boodschappen doen in de echte wereld beter na te bootsen. Onderzoeksassistenten instrueerden de deelnemers als volgt: "houd rekening met het toegewezen label en kies uw voorkeursproducten". Deelnemers kregen een startbudget toegewezen om hun boodschappen te doen, hoewel ze niet echt geld betaalden voor hun boodschappen. Dit budget kwam overeen met hun wekelijkse uitgaven aan boodschappen gerapporteerd in het demografische onderzoek, van 500-5000 Mexicaanse pesos ($ 28-280 USD), in veelvouden van 500. Er werden geen specifieke instructies gegeven met betrekking tot het aantal of de totale kosten van gekochte voedingsproducten.
FOP-voedingsetiketten werden op de etenswaren van de virtuele supermarkt geplakt. De winkel toonde de naam, prijs en afbeelding van de voorkant van de verpakking van 60 voedingsproducten uit 5 voedselgroepen (kant-en-klaar voedsel, zuivelproducten, niet-zuiveldranken, zoute snacks en ontbijtgranen). Producten werden getoond op traditionele winkelrekken. Deelnemers konden inzoomen om de producten en hun prijzen beter te bekijken en konden op het product klikken om een nieuw pop-upvenster te openen. Dit nieuwe venster toonde productinformatie (d.w.z. naam en merk), een grotere afbeelding van de voorkant van de productverpakking en een gebied waar ze het aantal of het aantal producten konden selecteren dat ze in hun winkelwagentje wilden doen. Het pop-upvenster was de enige manier waarop deelnemers de voedselproducten konden selecteren om te "kopen". Deelnemers konden ook verder inzoomen op deze pop-up om de verpakking en het voedingsetiket beter te bekijken.
Nadat ze klaar waren met winkelen, herzien de deelnemers hun winkelwagentje en "kochten" ze hun producten. Een korte feedback over de voedingskwaliteit van de producten in hun winkelwagentje werd gegeven als vergelding voor hun tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Universidad Iberoamericana
-
Mexico City, Mexico
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
San Luis Potosí, Mexico
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Ciudad De México
-
Ciudad de Mexico, Ciudad De México, Mexico
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico
- Hospital de Alta Especialidad del Bajío
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62100
- Univesidad Autónoma de Morelos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Universidad de Monterrey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens één van de vijf voedselgroepen consumeren die op de winkelsite staan (zoute snacks, dranken, zuivelproducten, ontbijtgranen en kant-en-klaarmaaltijden)
- Minimaal twee keer per week boodschappen doen
Uitsluitingscriteria:
- Werkzaam in de voedingsmiddelen- en drankenindustrie
- Het hebben van een van hun directe familieleden die in de voedingsmiddelen- en drankenindustrie werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mexicaanse Richtlijn Dagelijkse Hoeveelheid (GDA)
Guideline Daily Amounts (GDA) is een puur numeriek en reductief etiketteringssysteem, geeft de grammen en percentages (volgens de op richtlijnen gebaseerde dagelijkse innames) per portie kilocalorieën, verzadigde vetten, andere vetten, suikers en natrium aan, zonder specifiek oordeel , mening of aanbeveling.
|
Op alle etenswaren stond het overeenkomstige GDA-label in de linkerbenedenhoek van de voorkant van de verpakking.
Deelnemers bekeken een korte (minder dan 1 min) video waarin werd uitgelegd hoe het label geïnterpreteerd moest worden.
|
|
Experimenteel: Ecuador's meervoudig verkeerslicht (MTL)
Meerdere stoplichtlabels, een interpreterend voedingsstofspecifiek FOP-label, gebruiken de typische stoplichtkleuren (groen, geel/oranje, rood) en tekstbeschrijvingen om het hoge, gemiddelde of lage gehalte aan totaal vet, suiker en zout aan te geven.
|
Deelnemers bekeken een korte (minder dan 1 min) video waarin werd uitgelegd hoe het label geïnterpreteerd moest worden.
Alle etenswaren vertoonden het overeenkomstige MTL-label in de linker benedenhoek van de voorkant van de verpakking.
|
|
Experimenteel: Chileense waarschuwingsetiketten in rood
Waarschuwingsetiketten (WL), een ander nutriënt-specifiek interpretatief FOP-etiketteringsschema, bevatten 'hoog in'-symbolen voor producten die de limieten van energie, natrium, suiker en verzadigd vet overschrijden.
|
Deelnemers bekeken een korte (minder dan 1 min) video waarin werd uitgelegd hoe het label geïnterpreteerd moest worden.
Voedselproducten waren gelabeld met "High in" -labels in de linker benedenhoek van de voorkant van de verpakking.
In totaal hadden 37 van de 60 voedingsproducten op de winkelsite geen WL.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde voedingskwaliteit van het winkelwagentje
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie
|
Het Nutrient Profiling Scoring Criterion-model werd gebruikt als de belangrijkste maatstaf om de voedingskwaliteit van het winkelwagentje te evalueren.
|
Op de datum van randomisatie
|
|
Gemiddelde voedingskwaliteit van de winkelwagen (negatieve voedingsstoffen)
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie
|
De Nutrient Profiling Scoring Criterion-baselinescore, waarbij alleen negatieve voedingsstoffen in aanmerking werden genomen, werd gebruikt om een voedingskwaliteitsmaatstaf te onderzoeken die consistent is met de belangrijkste geëvalueerde voedingsstoffen.
|
Op de datum van randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld eiwitgehalte
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Het gemiddelde eiwitgehalte per 100 g of 100 ml van de gekochte artikelen werd berekend door het totale eiwitgehalte in de winkelwagen te delen door het aantal gekochte producten
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
|
Gemiddeld vezelgehalte
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Het gemiddelde vezelgehalte per 100 g of 100 ml van de gekochte artikelen werd berekend door het totale vezelgehalte in het winkelwagentje te delen door het aantal gekochte producten
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
|
Gemiddeld natriumgehalte
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Het gemiddelde natriumgehalte per 100 g of 100 ml van de gekochte artikelen werd berekend door het totale natriumgehalte in de winkelwagen te delen door het aantal gekochte producten
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
|
Gemiddeld suikergehalte
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Het gemiddelde suikergehalte per 100 g of 100 ml van de gekochte artikelen werd berekend door het totale suikergehalte in het winkelwagentje te delen door het aantal gekochte producten
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
|
Gemiddeld verzadigd vetgehalte
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Het gemiddelde gehalte aan verzadigd vet per 100 g of 100 ml van de gekochte artikelen werd berekend door het totale gehalte aan verzadigd vet in de winkelwagen te delen door het aantal gekochte producten.
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
|
Gemiddelde energie-inhoud
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
De gemiddelde energie-inhoud per 100 g of 100 ml van de gekochte artikelen werd berekend door de totale energie-inhoud in het winkelwagentje te delen door het aantal gekochte producten
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
|
Gemiddeld vetgehalte
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Het gemiddelde vetgehalte per 100 g of 100 ml van de gekochte artikelen werd berekend door het totale vetgehalte in de winkelwagen te delen door het aantal gekochte producten
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
|
Tijd tot eerste productselectie (minuten)
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, tijdens de online winkelsimulatie
|
Berekend als de tijd die nodig is om een product te "kopen" na het betreden van de online supermarkt.
|
Op de datum van randomisatie, tijdens de online winkelsimulatie
|
|
Tijd besteed aan het bekijken van een product voordat wordt besloten het te kopen (seconden)
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, tijdens de online winkelsimulatie
|
Geschat als de tijd tussen het observeren van het voedingsproduct in het pop-upvenster en het klikken op de knop "toevoegen aan winkelwagen"
|
Op de datum van randomisatie, tijdens de online winkelsimulatie
|
|
Tijd besteed aan het bekijken van een product alvorens te besluiten het niet te kopen (seconden)
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, tijdens de online winkelsimulatie
|
Geschat als de tijd tussen het observeren van het voedingsproduct in het pop-upvenster en het teruggaan naar het winkelschap
|
Op de datum van randomisatie, tijdens de online winkelsimulatie
|
|
Totale tijd besteed aan winkelen (minuten)
Tijdsspanne: Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Berekend als de tijd besteed aan winkelen, tussen het binnenkomen en verlaten van de online supermarkt.
|
Op de datum van randomisatie, na voltooiing van de online winkelsimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Jauregui, ScD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7-68S4-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .