- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04308408
Etykietowanie żywności przetworzonej z przodu opakowania wśród meksykańskich konsumentów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Etykiety żywieniowe mogą modyfikować zachowania zakupowe. Różne etykiety mogą wpływać na zachowania zakupowe konsumentów na różne sposoby.
Ogólnie rzecz biorąc, aby etykiety żywieniowe miały jakikolwiek wpływ na decyzje zakupowe, konsumenci muszą najpierw mieć z nimi kontakt i postrzegać informacje wyświetlane na etykietach. Wtedy efekt będzie zapośredniczony przez zrozumienie konsumentów. Na podstawie tego zrozumienia konsumenci mogą wykorzystywać etykietę do wyciągania wniosków na temat jakości odżywczej lub zdrowotności produktu, które wraz z innymi informacjami (np. zaufanie lub sympatia do etykiety lub smaku produktu) może wpłynąć na ocenę produktu i ostatecznie na decyzję o zakupie produktu.
GDA dostarcza liczbowych informacji o zawartości kluczowych składników odżywczych w produkcie spożywczym bez interpretacji tych informacji.
MTL i WL to etykiety specyficzne dla składników odżywczych, które zapewniają interpretację zawartości odżywczej określonych składników odżywczych w produkcie. MTL używa kolorów sygnalizacji świetlnej, aby wskazać wysoką (czerwoną) lub niską (zieloną) zawartość kluczowych składników odżywczych, podczas gdy WL są zawarte w produkcie tylko wtedy, gdy zawartość każdego kluczowego składnika przekracza określone kryteria.
Uczestników badania rekrutowali przeszkoleni asystenci naukowi studentów studiów licencjackich z ośmiu uniwersytetów w całym kraju. Asystenci naukowi zostali przeszkoleni w zakresie nawiązywania kontaktu i rekrutacji uczestników oraz uzyskiwania świadomej zgody. Poinstruowano ich, aby zrekrutowali po 20 lub więcej uczestników. Rekrutacja odbywała się w przestrzeniach publicznych wybranych wcześniej przez zespół badawczy ze względu na ich użytkowanie przez grupy o niskich i średnich dochodach w Meksyku (tj. szkoły publiczne, place publiczne, publiczne ośrodki zdrowia, a także sieci supermarketów i centra handlowe) w dzielnicach o niskich dochodach). Do potencjalnych uczestników zwracali się asystenci naukowi, którzy wyjaśniali cele badania i zapraszali ich do wzięcia udziału w badaniu. Następnie osoby zostały sprawdzone pod kątem kwalifikowalności za pomocą 3-elementowego narzędzia przesiewowego. Aby uzyskać dostęp do tego narzędzia przesiewowego, asystenci naukowi korzystali z tabletu lub laptopa z dostępem do Internetu, aby uzyskać dostęp do unikalnego adresu internetowego, pod którym hostowane było nasze narzędzie internetowe. Asystenci naukowi byli automatycznie informowani przez narzędzie internetowe o kwalifikowalności uczestnika. Świadomą zgodę uzyskano od wszystkich kwalifikujących się uczestników za pomocą automatycznego formularza komputerowego. Następnie tablet lub laptop został przekazany uczestnikom, którzy samodzielnie wypełnili internetową ankietę demograficzną i zdrowotną, a następnie uzyskali dostęp do witryny zakupów online, aby zasymulować sytuację zakupową. Uczestnicy zrealizowali zadanie zakupowe tego samego dnia w miejscu publicznym, w którym zostali zrekrutowani.
Po przydzieleniu uczestnicy obejrzeli film wyjaśniający, jak poprawnie interpretować przypisaną etykietę. Każdy uczestnik został poproszony o swobodne zakupy, aby lepiej naśladować rzeczywiste warunki zakupów spożywczych. Asystenci naukowi poinstruowali uczestników w następujący sposób: „weź pod uwagę przypisaną etykietę i wybierz preferowane produkty”. Uczestnikom przydzielono początkowy budżet na zakupy, chociaż nie płacili rzeczywistych pieniędzy za zakupy spożywcze. Budżet ten odpowiadał ich tygodniowym wydatkom na artykuły spożywcze wykazanym w badaniu demograficznym, od 500 do 5000 peso meksykańskich (28–280 USD), stanowiących wielokrotność 500. Nie podano szczegółowych instrukcji dotyczących liczby lub całkowitego kosztu zakupionych produktów spożywczych.
Etykiety żywieniowe FOP zostały umieszczone na artykułach spożywczych w wirtualnym supermarkecie. W sklepie pojawiła się nazwa, cena i wizerunek opakowania 60 produktów spożywczych z 5 grup żywnościowych (gotowa żywność, nabiał, napoje bezmleczne, słone przekąski, płatki śniadaniowe). Produkty prezentowane były na tradycyjnych półkach sklepowych. Uczestnicy mogli powiększyć widok, aby dokładniej przyjrzeć się produktom i ich cenom, a także kliknąć produkt, aby uzyskać dostęp do nowego wyskakującego okna. To nowe okno wyświetlało informacje o produkcie (tj. nazwę i markę), większy obraz przedniej części opakowania produktu oraz obszar, w którym mogli wybrać ilość lub liczbę produktów, które chcieli umieścić w koszyku. Wyskakujące okienko było jedynym sposobem, w jaki uczestnicy mogli wybrać produkty spożywcze do „zakupu”. Uczestnicy mogli również powiększyć to wyskakujące okienko, aby przyjrzeć się bliżej opakowaniu i etykiecie wartości odżywczej.
Po zakończeniu zakupów uczestnicy poprawiali swój koszyk i „kupowali” swoje produkty. Krótka informacja zwrotna na temat jakości odżywczej produktów w ich koszyku była rekompensacją za poświęcony czas.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Universidad Iberoamericana
-
Mexico City, Meksyk
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
San Luis Potosí, Meksyk
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Ciudad De México
-
Ciudad de Mexico, Ciudad De México, Meksyk
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk
- Hospital de Alta Especialidad del Bajío
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62100
- Univesidad Autónoma de Morelos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk
- Universidad de Monterrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spożywanie co najmniej jednej z pięciu grup żywności zawartych w witrynie zakupów (słone przekąski, napoje, produkty mleczne, płatki śniadaniowe i dania gotowe)
- Zakupy spożywcze co najmniej dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Praca w branży spożywczej i napojów
- Posiadanie któregokolwiek z bezpośrednich członków rodziny pracujących w branży spożywczej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Meksykańska dieta dzienna (GDA)
Wytyczne dziennej ilości (GDA) to czysto liczbowy i redukujący system etykietowania, który wskazuje gramy i procenty (zgodnie z dziennym spożyciem opartym na wytycznych) na porcję kilokalorii, tłuszczów nasyconych, innych tłuszczów, cukrów i sodu, bez konkretnej oceny , opinia lub rekomendacja.
|
Wszystkie produkty żywnościowe miały odpowiednią etykietę GDA w lewym dolnym rogu przedniej części opakowania.
Uczestnicy obejrzeli krótki (mniej niż 1 min) film wyjaśniający, jak interpretować etykietę.
|
|
Eksperymentalny: Wiele sygnalizacji świetlnej Ekwadoru (MTL)
Etykiety z wieloma sygnalizatorami świetlnymi, interpretacyjna etykieta FOP dla poszczególnych składników odżywczych, wykorzystują typowe kolory sygnalizacji świetlnej (zielony, żółty/bursztynowy, czerwony) i deskryptory tekstowe, aby wskazać wysoką, średnią lub niską zawartość całkowitego tłuszczu, cukru i soli.
|
Uczestnicy obejrzeli krótki (mniej niż 1 min) film wyjaśniający, jak interpretować etykietę.
Wszystkie artykuły spożywcze miały odpowiednią etykietę MTL w lewym dolnym rogu przedniej części opakowania.
|
|
Eksperymentalny: Chilijskie etykiety ostrzegawcze w kolorze czerwonym
Etykiety ostrzegawcze (WL), inny schemat oznaczania FOP z interpretacją poszczególnych składników odżywczych, zawierają symbole „wysokiej zawartości” dla produktów, które przekraczają limity energii, sodu, cukru i tłuszczów nasyconych.
|
Uczestnicy obejrzeli krótki (mniej niż 1 min) film wyjaśniający, jak interpretować etykietę.
Produkty spożywcze zostały oznaczone etykietami „High in” w lewym dolnym rogu przedniej części opakowania.
W sumie 37 z 60 produktów spożywczych w witrynie zakupów nie wyświetlało WL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia jakość odżywcza koszyka
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
|
Jako główną miarę do oceny jakości odżywczej koszyka zakupowego zastosowano model kryterium punktowego profilowania składników odżywczych.
|
W dniu randomizacji
|
|
Średnia jakość odżywcza koszyka (ujemne składniki odżywcze)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji
|
Wyjściowy wynik Kryterium Profilowania Składników Odżywczych, biorący pod uwagę tylko negatywne składniki odżywcze, został wykorzystany do zbadania miary jakości odżywczej zgodnej z kluczowymi ocenianymi składnikami odżywczymi.
|
W dniu randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zawartość białka
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Średnią zawartość białka w 100 g lub 100 ml zakupionych produktów obliczono dzieląc całkowitą zawartość białka w koszyku przez liczbę zakupionych produktów
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
|
Średnia zawartość błonnika
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Średnią zawartość błonnika w 100 g lub 100 ml zakupionych artykułów obliczono dzieląc całkowitą zawartość błonnika w koszyku przez liczbę zakupionych produktów
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
|
Średnia zawartość sodu
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Średnią zawartość sodu w 100 g lub 100 ml zakupionych produktów obliczono dzieląc całkowitą zawartość sodu w koszyku przez liczbę zakupionych produktów
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
|
Średnia zawartość cukru
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Średnią zawartość cukru w 100g lub 100 ml zakupionych produktów obliczono dzieląc całkowitą zawartość cukru w koszyku przez liczbę zakupionych produktów
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
|
Średnia zawartość tłuszczów nasyconych
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Średnią zawartość tłuszczów nasyconych w 100 g lub 100 ml zakupionych produktów obliczono dzieląc całkowitą zawartość tłuszczów nasyconych w koszyku przez liczbę zakupionych produktów.
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
|
Średnia zawartość energii
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Średnią wartość energetyczną na 100 g lub 100 ml zakupionych produktów obliczono dzieląc całkowitą wartość energetyczną w koszyku przez liczbę zakupionych produktów
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
|
Średnia zawartość tłuszczu
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Średnią zawartość tłuszczu w 100 g lub 100 ml zakupionych produktów obliczono dzieląc całkowitą zawartość tłuszczu w koszyku przez liczbę zakupionych produktów
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
|
Czas do pierwszego wyboru produktu (minuty)
Ramy czasowe: W dniu losowania, podczas symulacji zakupów online
|
Obliczany jako czas potrzebny na „zakupienie” produktu po wejściu do internetowego sklepu spożywczego.
|
W dniu losowania, podczas symulacji zakupów online
|
|
Czas spędzony na oglądaniu produktu przed podjęciem decyzji o jego zakupie (sekundy)
Ramy czasowe: W dniu losowania, podczas symulacji zakupów online
|
Szacowany jako czas pomiędzy obejrzeniem produktu spożywczego w wyskakującym okienku a kliknięciem przycisku „dodaj do koszyka”
|
W dniu losowania, podczas symulacji zakupów online
|
|
Czas spędzony na oglądaniu produktu przed podjęciem decyzji o jego niekupowaniu (sekundy)
Ramy czasowe: W dniu losowania, podczas symulacji zakupów online
|
Szacowany jako czas między obejrzeniem produktu spożywczego w wyskakującym okienku a powrotem do półki sklepowej
|
W dniu losowania, podczas symulacji zakupów online
|
|
Całkowity czas spędzony na zakupach (minuty)
Ramy czasowe: W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Obliczany jako czas spędzony na zakupach między wejściem a wyjściem ze sklepu spożywczego online.
|
W dniu randomizacji, po zakończeniu symulacji zakupów online
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alejandra Jauregui, ScD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7-68S4-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .