- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04308408
Rotulagem nutricional frontal de alimentos processados entre consumidores mexicanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os rótulos nutricionais podem modificar o comportamento de compra. Rótulos diferentes podem influenciar os comportamentos de compra do consumidor de maneiras diferentes.
Em geral, para que os rótulos nutricionais tenham algum efeito nas decisões de compra, os consumidores devem primeiro ser expostos a eles e perceber as informações exibidas nos rótulos. Então, o efeito será mediado pelo entendimento do consumidor. Com base nesse entendimento, os consumidores podem usar o rótulo para fazer inferências sobre a qualidade nutricional ou saudabilidade do produto, que, juntamente com outras informações (ex. confiança ou gosto pelo rótulo ou sabor do produto) podem afetar a avaliação do produto e, eventualmente, a decisão de compra do produto.
A GDA fornece informações numéricas sobre o conteúdo dos principais nutrientes no produto alimentício sem interpretar as informações.
MTL e WL são rótulos específicos de nutrientes que fornecem uma interpretação do conteúdo nutricional de nutrientes específicos no produto. O MTL usa cores de semáforo para indicar o alto (vermelho) ou baixo (verde) teor de nutrientes-chave, enquanto o WL só é incluído em um produto quando o conteúdo de cada ingrediente-chave está acima de critérios específicos.
Estudantes de graduação assistentes de pesquisa treinados de oito universidades em todo o país recrutaram os participantes do estudo. Os assistentes de pesquisa foram treinados sobre como abordar e recrutar participantes e obter consentimento informado. Eles foram instruídos a recrutar 20 ou mais participantes cada. O recrutamento ocorreu em espaços públicos previamente selecionados por conveniência pela equipe de pesquisa, com base em seu uso por grupos de baixa e média renda no México (ou seja, escolas públicas, praças públicas, centros de saúde públicos, bem como redes de supermercados e shopping centers localizados em bairros de baixa renda). Os potenciais participantes foram abordados por assistentes de pesquisa, que explicaram os objetivos do estudo e os convidaram a fazer parte do estudo. Em seguida, os indivíduos foram selecionados para elegibilidade usando um rastreador de 3 itens. Para acessar esse rastreador, os assistentes de pesquisa usaram um tablet ou laptop com acesso à Internet para acessar um endereço da Web exclusivo onde nossa ferramenta baseada na Web estava hospedada. Os assistentes de pesquisa foram automaticamente informados pela ferramenta baseada na web sobre a elegibilidade do participante. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes elegíveis usando um formulário automatizado baseado em computador. Em seguida, o tablet ou laptop foi entregue aos participantes, que responderam a uma pesquisa on-line demográfica e de saúde autoadministrada e, em seguida, acessaram o site de compras on-line para simular uma situação de compra. Os participantes concluíram a tarefa de compras no mesmo dia no local público onde foram recrutados.
Após a atribuição, os participantes assistiram a um vídeo explicando como interpretar corretamente o rótulo atribuído. Cada participante foi convidado a fazer compras livremente, para melhor imitar as condições de compras de supermercado do mundo real. Os assistentes de pesquisa instruíram os participantes da seguinte forma: "leve em consideração o rótulo atribuído e escolha seus produtos preferidos". Os participantes receberam um orçamento inicial para fazer suas compras, embora não pagassem dinheiro real por suas compras. Esse orçamento correspondia ao gasto semanal em mantimentos informado na pesquisa demográfica, de 500 a 5.000 pesos mexicanos (US$ 28 a 280 dólares), em múltiplos de 500. Não foram fornecidas instruções específicas relacionadas ao número ou custo total dos produtos alimentícios adquiridos.
Os rótulos nutricionais da FOP foram afixados nos alimentos do supermercado virtual. A loja exibia o nome, o preço e a imagem da frente da embalagem de 60 produtos alimentícios de 5 grupos de alimentos (alimentos prontos, laticínios, bebidas não lácteas, salgadinhos e cereais matinais). Os produtos foram expostos nas tradicionais prateleiras dos shoppings. Os participantes podiam dar zoom para ver mais de perto os produtos e seus preços e clicar no produto para acessar uma nova janela pop-up. Essa nova janela exibia as informações do produto (ou seja, nome e marca), uma imagem maior da frente da embalagem do produto e uma área onde eles podiam selecionar a quantidade ou número de produtos que desejavam colocar no carrinho de compras. A janela pop-up era a única maneira pela qual os participantes podiam selecionar os produtos alimentares para "comprar". Os participantes também podem ampliar ainda mais este pop-up para ver mais de perto a embalagem e o rótulo nutricional.
Após finalizarem suas compras, os participantes revisaram seu carrinho de compras e "compraram" seus produtos. Um breve feedback sobre a qualidade nutricional dos produtos em seu carrinho de compras foi fornecido como uma retribuição pelo seu tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Universidad Iberoamericana
-
Mexico City, México
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
San Luis Potosí, México
- Universidad Autónoma de San Luis Potosí
-
-
Ciudad De México
-
Ciudad de Mexico, Ciudad De México, México
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México
- Hospital de Alta Especialidad del Bajío
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62100
- Univesidad Autónoma de Morelos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Universidad de Monterrey
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consumir pelo menos um dos cinco grupos de alimentos incluídos no site de compras (salgadinhos, bebidas, laticínios, cereais matinais e alimentos prontos)
- Fazer compras pelo menos duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Trabalhando na indústria de alimentos e bebidas
- Ter algum de seus familiares diretos trabalhando na indústria de alimentos e bebidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Subsídio Diário Diretriz Mexicano (GDA)
Guideline Daily Amounts (GDA) é um sistema de rotulagem puramente numérico e redutivo, indica as gramas e porcentagens (de acordo com as ingestões diárias baseadas em diretrizes) por porção de quilocalorias, gorduras saturadas, outras gorduras, açúcares e sódio, sem julgamento específico , opinião ou recomendação.
|
Todos os alimentos apresentavam a etiqueta GDA correspondente no canto inferior esquerdo da frente da embalagem.
Os participantes assistiram a um vídeo curto (menos de 1 minuto) explicando como interpretar o rótulo.
|
|
Experimental: Semáforo Múltiplo do Equador (MTL)
Múltiplos rótulos de semáforos, um rótulo FOP interpretativo específico para nutrientes, usam as cores típicas de semáforos (verde, amarelo/âmbar, vermelho) e descritores de texto para indicar o teor alto, médio ou baixo de gordura total, açúcar e sal.
|
Os participantes assistiram a um vídeo curto (menos de 1 minuto) explicando como interpretar o rótulo.
Todos os alimentos apresentavam o rótulo MTL correspondente no canto inferior esquerdo da frente da embalagem.
|
|
Experimental: Etiquetas de advertência chilenas em vermelho
As Etiquetas de Advertência (WL), outro esquema de rotulagem FOP interpretativo específico para nutrientes, incluem símbolos 'ricos em' para produtos que excedem os limites de energia, sódio, açúcar e gordura saturada.
|
Os participantes assistiram a um vídeo curto (menos de 1 minuto) explicando como interpretar o rótulo.
Os produtos alimentícios foram rotulados com rótulos "Alto em" no canto inferior esquerdo da frente da embalagem.
No total, 37 dos 60 produtos alimentícios do site de compras não apresentaram WL.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade nutricional média do carrinho de compras
Prazo: Na data da randomização
|
O modelo Nutrient Profiling Scoring Criterion foi usado como a principal medida para avaliar a qualidade nutricional do carrinho de compras.
|
Na data da randomização
|
|
Qualidade nutricional média do carrinho de compras (nutrientes negativos)
Prazo: Na data da randomização
|
A pontuação inicial do Critério de Pontuação de Perfil Nutricional, considerando apenas nutrientes negativos, foi usada para explorar uma medida de qualidade nutricional consistente com os principais nutrientes avaliados.
|
Na data da randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teor médio de proteína
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
O teor médio de proteína por 100g ou 100 mL dos itens comprados foi calculado dividindo-se o teor total de proteína no carrinho de compras pelo número de produtos comprados
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
|
Teor médio de fibras
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
O teor médio de fibras por 100g ou 100 mL dos itens comprados foi calculado dividindo-se o teor total de fibras no carrinho de compras pelo número de produtos adquiridos
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
|
Teor médio de sódio
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
O teor médio de sódio por 100g ou 100 mL dos itens comprados foi calculado dividindo-se o teor total de sódio no carrinho de compras pelo número de produtos adquiridos
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
|
Teor médio de açúcar
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
O teor médio de açúcar por 100g ou 100 mL dos itens comprados foi calculado dividindo-se o teor total de açúcar no carrinho de compras pelo número de produtos adquiridos
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
|
Teor médio de gordura saturada
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
O teor médio de gordura saturada por 100g ou 100 mL dos itens comprados foi calculado dividindo-se o teor total de gordura saturada no carrinho de compras pelo número de produtos adquiridos.
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
|
Conteúdo médio de energia
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
O conteúdo energético médio por 100g ou 100 mL dos itens comprados foi calculado dividindo-se o conteúdo energético total do carrinho de compras pelo número de produtos adquiridos
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
|
Teor médio de gordura
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
O teor médio de gordura por 100g ou 100 mL dos itens comprados foi calculado dividindo-se o teor total de gordura no carrinho de compras pelo número de produtos comprados
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
|
Tempo para a primeira seleção de produto (minutos)
Prazo: Na data da randomização, durante a simulação de compras online
|
Calculado como o tempo necessário para "comprar" um produto após entrar no supermercado online.
|
Na data da randomização, durante a simulação de compras online
|
|
Tempo gasto olhando para um produto antes de decidir comprá-lo (segundos)
Prazo: Na data da randomização, durante a simulação de compras online
|
Estimado como o tempo entre observar o produto alimentício na janela pop-up e clicar no botão "adicionar ao carrinho de compras"
|
Na data da randomização, durante a simulação de compras online
|
|
Tempo gasto olhando para um produto antes de decidir não comprá-lo (segundos)
Prazo: Na data da randomização, durante a simulação de compras online
|
Estimado como o tempo entre observar o produto alimentício na janela pop-up e retornar à prateleira de compras
|
Na data da randomização, durante a simulação de compras online
|
|
Tempo total gasto em compras (minutos)
Prazo: Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
Calculado como o tempo gasto em compras, entre entrar e sair do supermercado online.
|
Na data da randomização, após a conclusão da simulação de compras online
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Jauregui, ScD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 7-68S4-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .