- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04308408
Přední strana balení Nutriční značení zpracovaných potravin mezi mexickými spotřebiteli
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nutriční štítky mohou měnit nákupní chování. Různé štítky mohou ovlivnit nákupní chování spotřebitelů různými způsoby.
Obecně platí, že aby měly nutriční štítky nějaký vliv na rozhodování o nákupu, musí jim být spotřebitelé nejprve vystaveni a vnímat zobrazené informace na štítcích. Pak bude účinek zprostředkován porozuměním spotřebitelů. Na základě tohoto porozumění mohou spotřebitelé používat etiketu k vyvozování závěrů o nutriční kvalitě nebo zdraví produktu, což spolu s dalšími informacemi (např. důvěra nebo oblíbenost označení nebo chuti produktu) může ovlivnit hodnocení produktu a případně rozhodnutí o koupi produktu.
GDA poskytuje číselné informace o obsahu klíčových živin v potravinářském produktu bez interpretace informací.
MTL a WL jsou nutričně specifické štítky poskytující výklad nutričního obsahu konkrétních živin v produktu. MTL používá barvy semaforu k označení vysokého (červená) nebo nízkého (zeleného) obsahu klíčových živin, zatímco WL jsou zahrnuty do produktu pouze tehdy, když obsah každé klíčové složky překračuje specifická kritéria.
Vyškolení vysokoškolskí studenti výzkumní asistenti z osmi univerzit po celé zemi rekrutovali účastníky studie. Výzkumní asistenti byli vyškoleni v tom, jak přistupovat k účastníkům a získávat je a získávat informovaný souhlas. Dostali pokyn, aby každý přijal 20 nebo více účastníků. Nábor probíhal na veřejných prostranstvích, která si výzkumný tým předem vybral podle vhodnosti, na základě jejich využívání skupinami s nízkými a středními příjmy v Mexiku (tj. veřejné školy, veřejná náměstí, zdravotnická střediska, řetězce supermarketů a nákupní centra). nacházejících se v nízkopříjmových čtvrtích). Potenciální účastníci byli osloveni výzkumnými asistenty, kteří jim vysvětlili cíle studie a pozvali je, aby byli součástí studie. Poté byli jednotlivci testováni na způsobilost pomocí 3-položkového screeneru. Pro přístup k tomuto screeneru použili výzkumní asistenti tablet nebo notebook s přístupem na internet, aby se dostali na jedinečnou webovou adresu, kde byl náš webový nástroj hostován. Výzkumní asistenti byli pomocí webového nástroje automaticky informováni o způsobilosti účastníka. Informovaný souhlas byl získán od všech oprávněných účastníků pomocí automatizovaného počítačového formuláře. Poté byl tablet nebo notebook předán účastníkům, kteří sami provedli online demografický a zdravotní průzkum, který provedli sami, a poté vstoupili na stránku online nakupování, aby simulovali nákupní situaci. Účastníci dokončili nákupní úkol ve stejný den na veřejném místě, kde byli rekrutováni.
Po přidělení účastníci zhlédli video vysvětlující, jak správně interpretovat přidělený štítek. Každý účastník byl požádán, aby nakupoval volně, aby lépe napodoboval skutečné podmínky nakupování potravin. Výzkumní asistenti instruovali účastníky následovně: „vezměte v úvahu přidělené označení a vyberte si preferované produkty“. Účastníkům byl přidělen počáteční rozpočet na nákupy, ačkoli za své potraviny neplatili skutečné peníze. Tento rozpočet odpovídal jejich týdenním výdajům na potraviny uváděným v demografickém průzkumu, od 500 do 5 000 mexických pesos (28 až 280 USD), v násobcích 500. Nebyly dány žádné konkrétní pokyny týkající se počtu nebo celkových nákladů nakoupených potravinářských výrobků.
Nutriční štítky FOP byly nalepeny na potraviny virtuálního supermarketu. Na prodejně byl zobrazen název, cena a obrázek na přední straně balení 60 potravinářských výrobků z 5 skupin potravin (hotové potraviny, mléčné výrobky, nemléčné nápoje, slané svačiny a snídaňové cereálie). Produkty byly vystaveny na tradičních nákupních regálech. Účastníci si mohli přiblížit, aby se blíže podívali na produkty a jejich ceny, a mohli kliknutím na produkt otevřít nové vyskakovací okno. Toto nové okno zobrazovalo informace o produktu (tj. název a značku), větší obrázek přední strany obalu produktu a oblast, kde si mohli vybrat množství nebo počet produktů, které chtějí vložit do nákupního košíku. Vyskakovací okno bylo jediným způsobem, jak mohli účastníci vybrat potravinářské produkty k „nákupu“. Účastníci si také mohli toto vyskakovací okno více přiblížit, aby se blíže podívali na obal a nutriční štítek.
Po dokončení nákupu účastníci zrevidovali svůj nákupní košík a „zakoupili“ své produkty. Krátká zpětná vazba o nutriční kvalitě produktů v jejich nákupním košíku byla poskytnuta jako odplata za jejich čas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Universidad Iberoamericana
-
Mexico City, Mexiko
- Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
San Luis Potosí, Mexiko
- Universidad Autonoma de San Luis Potosí
-
-
Ciudad De México
-
Ciudad de Mexico, Ciudad De México, Mexiko
- Universidad Autonoma Metropolitana
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko
- Hospital de Alta Especialidad del Bajío
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62100
- Univesidad Autónoma de Morelos
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Universidad de Monterrey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzumace alespoň jedné z pěti skupin potravin zahrnutých v nákupním místě (slané svačiny, nápoje, mléčné výrobky, snídaňové cereálie a hotová jídla)
- Nakupujte potraviny alespoň dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Práce v potravinářském a nápojovém průmyslu
- S některým z jejich přímých rodinných příslušníků pracujících v potravinářském a nápojovém průmyslu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Mexická doporučená denní dávka (GDA)
Doporučená denní množství (GDA) je čistě číselný a redukční systém označování, udává gramy a procenta (podle doporučeného denního příjmu) na porci kilokalorií, nasycených tuků, jiných tuků, cukrů a sodíku, bez konkrétního posouzení. , názor nebo doporučení.
|
Všechny potraviny měly odpovídající štítek GDA v levém dolním rohu přední strany obalu.
Účastníci zhlédli krátké (méně než 1 minutu) video vysvětlující, jak označení interpretovat.
|
Experimentální: Ekvádorský vícenásobný semafor (MTL)
Vícenásobné semaforové štítky, interpretační označení FOP specifické pro živiny, používají typické barvy semaforu (zelená, žlutá/jantarová, červená) a textové popisy k označení vysokého, středního nebo nízkého obsahu celkového tuku, cukru a soli.
|
Účastníci zhlédli krátké (méně než 1 minutu) video vysvětlující, jak označení interpretovat.
Všechny potraviny měly odpovídající štítek MTL v levém dolním rohu přední strany obalu.
|
Experimentální: Chilské výstražné štítky v červené barvě
Varovné štítky (WL), další interpretační schéma značení FOP specifické pro živiny, obsahují symboly „s vysokým obsahem“ pro produkty, které překračují limity energie, sodíku, cukru a nasycených tuků.
|
Účastníci zhlédli krátké (méně než 1 minutu) video vysvětlující, jak označení interpretovat.
Potravinářské výrobky byly označeny štítky „High in“ v levém dolním rohu přední strany obalu.
Celkem 37 z 60 potravinářských výrobků na nákupním webu nezobrazovalo WL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná nutriční kvalita nákupního košíku
Časové okno: K datu randomizace
|
Model Nutrient Profiling Scoring Criterion byl použit jako hlavní měřítko pro hodnocení nutriční kvality nákupního košíku.
|
K datu randomizace
|
Průměrná nutriční kvalita nákupního košíku (negativní živiny)
Časové okno: K datu randomizace
|
Základní skóre skórovacího kritéria nutričního profilování, které bere v úvahu pouze negativní živiny, bylo použito k prozkoumání míry nutriční kvality konzistentní s klíčovými hodnocenými živinami.
|
K datu randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný obsah bílkovin
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah bílkovin na 100 g nebo 100 ml zakoupeného zboží byl vypočten vydělením celkového obsahu bílkovin v nákupním košíku počtem zakoupených produktů.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah vlákniny
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah vlákniny na 100 g nebo 100 ml zakoupeného zboží byl vypočten vydělením celkového obsahu vlákniny v nákupním košíku počtem zakoupených produktů.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah sodíku
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah sodíku na 100 g nebo 100 ml zakoupeného zboží byl vypočten vydělením celkového obsahu sodíku v nákupním košíku počtem zakoupených produktů.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah cukru
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah cukru na 100 g nebo 100 ml zakoupeného zboží byl vypočten vydělením celkového obsahu cukru v nákupním košíku počtem zakoupených produktů.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah nasycených tuků
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah nasycených tuků na 100 g nebo 100 ml zakoupeného zboží byl vypočten vydělením celkového obsahu nasycených tuků v nákupním košíku počtem zakoupených produktů.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný energetický obsah
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný energetický obsah na 100 g nebo 100 ml zakoupeného zboží byl vypočten vydělením celkového energetického obsahu v nákupním košíku počtem zakoupených produktů.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah tuku
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Průměrný obsah tuku na 100 g nebo 100 ml zakoupeného zboží byl vypočten vydělením celkového obsahu tuku v nákupním košíku počtem zakoupených produktů.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Čas do prvního výběru produktu (minuty)
Časové okno: V den randomizace, během simulace online nakupování
|
Počítá se jako čas potřebný k „nákupu“ produktu po vstupu do internetového obchodu s potravinami.
|
V den randomizace, během simulace online nakupování
|
Čas strávený prohlížením produktu před rozhodnutím o jeho koupi (v sekundách)
Časové okno: V den randomizace, během simulace online nakupování
|
Odhaduje se jako doba mezi pozorováním potravinářského produktu ve vyskakovacím okně a kliknutím na tlačítko „přidat do nákupního košíku“
|
V den randomizace, během simulace online nakupování
|
Čas strávený prohlížením produktu, než se rozhodnete jej nekoupit (v sekundách)
Časové okno: V den randomizace, během simulace online nakupování
|
Odhaduje se jako doba mezi pozorováním potravinářského produktu na vyskakovacím okně a návratem k nákupnímu regálu
|
V den randomizace, během simulace online nakupování
|
Celkový čas strávený nakupováním (minuty)
Časové okno: K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Počítá se jako doba strávená nakupováním mezi vstupem do internetového obchodu s potravinami a jeho opuštěním.
|
K datu randomizace, po dokončení simulace online nakupování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Jauregui, ScD, Instituto Nacional de Salud Publica
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 7-68S4-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Označování potravin
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína