Gedragsmatige gewichtsverliesbehandeling voor personen met voedselverslaving (FA Pilot)
24 oktober 2022 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe goed een bestaande afslankbehandeling werkt voor mensen met een voedselverslaving.
De behandeling zal bestaan uit een voorlopige 12 weken durende RCT-pilot van de haalbaarheid en effectiviteit van gedragsmatig gewichtsverlies (BWL) in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 25-50 kg/m2
- Voldoet aan criteria voor voedselverslaving (gebaseerd op de zelfrapportagescore van de Yale Food Addiction Scale)
- Beschikbaar voor de duur van de behandeling (3 maanden)
- Lees, begrijp en schrijf Engels op een voldoende niveau om studiegerelateerd materiaal te voltooien.
- Beschikbaarheid van internet om deel te nemen aan studie-interventies (d.w.z. elektronische SMART-weegschalen)
Uitsluitingscriteria:
- Een gelijktijdig bestaande psychiatrische aandoening waarvoor ziekenhuisopname of intensievere behandeling nodig is (bijv. bipolaire stemmingsstoornissen, psychotische aandoeningen, ernstige depressie).
- Meldt actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Huidige anorexia of boulimia nervosa
- Onderschrijven huidige of geschiedenis van hartproblemen/pijn op de borst.
- Borstvoeding geeft of zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Geschiedenis van een beroerte of een hartinfarct.
- Huidige of recente (binnen 12 maanden) drugs- of alcoholverslaving
- Wordt momenteel effectief behandeld voor eten of gewichtsverlies, inclusief personen die in de afgelopen vijf jaar een bariatrische operatie hebben ondergaan
- Momenteel deelnemen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gedragsmatig gewichtsverlies
Gedrag: gerandomiseerde deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen 12 weken counseling op het gebied van gedragsmatig gewichtsverlies (BWL).
|
Deze therapie is een wekelijkse behandeling die zich richt op het aanbrengen van geleidelijke en bescheiden veranderingen in levensstijl met als doel een vast eetpatroon vast te stellen, wekelijkse doelen te stellen, de calorie-inname te verminderen, copingvaardigheden te ontwikkelen en de fysieke activiteit te vergroten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Wachtlijstcontrole: deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, zullen vervolgbezoeken bijwonen om te controleren op het effect van tijd.
Na afronding van de beoordeling na de behandeling krijgen deelnemers in de wachtlijstcontrolegroep een verkorte BWL-behandeling aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht (bijv. verandering in percentage gewichtsverlies)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Tot 12 weken
|
|
|
Voedselverslaving (verandering in scores voor voedselverslaving)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Yale Food Addiction Scale-scores worden beoordeeld door zelfrapportage (bereik van scores 0-7, hogere score weerspiegelt grotere symptomen van voedselverslaving)
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar voedsel (verandering in scores voor hunkering naar voedsel)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Hunkering naar voedsel Inventarisscores worden beoordeeld door middel van zelfrapportage (bereik van score 0-185, hogere scores weerspiegelen een grotere hunkering naar voedsel).
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027229
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .