Behawioralne leczenie utraty wagi dla osób uzależnionych od żywności (FA Pilot)
24 października 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze istniejące leczenie utraty wagi działa na osoby uzależnione od jedzenia.
Leczenie będzie polegać na wstępnym 12-tygodniowym badaniu pilotażowym RCT dotyczącym wykonalności i skuteczności behawioralnej utraty wagi (BWL) w porównaniu z kontrolą z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 25-50kg/m2
- Spełnia kryteria uzależnienia od żywności (na podstawie samoopisowego wyniku skali Yale Food Addiction Scale)
- Dostępne przez cały czas trwania kuracji (3 miesiące)
- Czytać, rozumieć i pisać po angielsku na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
- Dostępność internetu do udziału w interwencjach badawczych (tj. elektroniczne wagi SMART)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba psychiczna wymagająca hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, choroby psychotyczne, ciężka depresja).
- Zgłasza aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
- Obecna anoreksja lub bulimia
- Potwierdzanie obecnych lub historii problemów z sercem/bólem w klatce piersiowej.
- Karmienie piersią lub ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania.
- Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego.
- Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- Obecnie otrzymują skuteczne leczenie w celu zmniejszenia apetytu lub utraty wagi, w tym osoby, które przeszły operację bariatryczną w ciągu ostatnich pięciu lat
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Behawioralna utrata masy ciała
Behawioralne: Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 12-tygodniowe poradnictwo w zakresie behawioralnego odchudzania (BWL).
|
Terapia ta jest cotygodniową kuracją, która koncentruje się na wprowadzaniu stopniowych i umiarkowanych zmian stylu życia, mając na celu ustanowienie regularnych wzorców żywieniowych, ustalenie tygodniowych celów, zmniejszenie spożycia kalorii, rozwijanie umiejętności radzenia sobie ze stresem i zwiększenie aktywności fizycznej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Kontrola listy oczekujących: Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu kontroli wpływu czasu.
Po zakończeniu oceny po leczeniu uczestnikom z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaproponowane skrócone leczenie BWL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga (np. zmiana procentowej utraty wagi)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Do 12 tygodni
|
|
|
Uzależnienie od jedzenia (zmiana w wynikach uzależnienia od jedzenia)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Wyniki Yale Food Addiction Scale zostaną ocenione na podstawie samoopisu (zakres wyników 0-7, wyższy wynik odzwierciedla większe objawy uzależnienia od żywności)
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie jedzenia (zmiana wyników głodu jedzenia)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Wyniki Inwentarza Głodu Żywności zostaną ocenione na podstawie samoopisu (zakres punktacji 0-185, wyższe wyniki odzwierciedlają większe zachcianki na jedzenie).
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027229
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .