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Trattamento comportamentale per la perdita di peso per individui con dipendenza da cibo (FA Pilot)

24 ottobre 2022 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia di un trattamento dimagrante esistente per le persone con dipendenza da cibo. Il trattamento consisterà in un pilota RCT preliminare di 12 settimane sulla fattibilità e l'efficacia della perdita di peso comportamentale (BWL) rispetto a un controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 25-50 kg/m2
  • Soddisfa i criteri per la dipendenza da cibo (basato sul punteggio self-report della Yale Food Addiction Scale)
  • Disponibile per la durata del trattamento (3 mesi)
  • Leggere, comprendere e scrivere in inglese a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
  • Disponibilità di internet per partecipare agli interventi di studio (es. bilance elettroniche SMART)

Criteri di esclusione:

  • Condizione psichiatrica coesistente che richiede il ricovero in ospedale o un trattamento più intensivo (ad esempio, disturbi dell'umore bipolare, malattie psicotiche, depressione grave).
  • Segnala ideazione suicidaria o omicida attiva
  • Attuale anoressia o bulimia nervosa
  • Approvazione attuale o storia di problemi cardiaci / dolore toracico.
  • Allattamento o gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Storia di ictus o infarto del miocardio.
  • Dipendenza attuale o recente (entro 12 mesi) da droghe o alcol
  • Attualmente in trattamento efficace per l'alimentazione o la perdita di peso, compresi i soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi cinque anni
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perdita di peso comportamentale
Comportamentale: i partecipanti randomizzati assegnati a questo braccio riceveranno 12 settimane di consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL).
Comportamentale: Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL).
Questa terapia è un trattamento settimanale che si concentra sull'apportare cambiamenti graduali e modesti allo stile di vita con l'obiettivo di stabilire schemi alimentari regolari, stabilire obiettivi settimanali, ridurre l'apporto calorico, sviluppare capacità di coping e aumentare l'attività fisica.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa: i partecipanti assegnati a questo braccio parteciperanno alle visite di follow-up per controllare l'effetto del tempo. Dopo il completamento della valutazione post-trattamento, ai partecipanti del gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto un trattamento BWL abbreviato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso (ad esempio, variazione della percentuale di perdita di peso)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Dipendenza da cibo (cambiamento nei punteggi di dipendenza da cibo)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
I punteggi della Yale Food Addiction Scale saranno valutati mediante autovalutazione (intervallo di punteggi 0-7, il punteggio più alto riflette maggiori sintomi di dipendenza da cibo)
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voglia di cibo (cambiamento nei punteggi di voglia di cibo)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
I punteggi del Food Craving Inventory saranno valutati mediante self-report (range di punteggio 0-185, i punteggi più alti riflettono maggiori voglie di cibo).
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000027229

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza comportamentale per la perdita di peso (BWL).

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