Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine en zout op de bloedvatfunctie

27 april 2021 bijgewerkt door: University of Delaware
Verhoogd natrium in de voeding veroorzaakt een toename van oxidatieve stress en beschadigt de bloedvaten. Amerikanen eten meer dan de aanbevolen hoeveelheid natrium. Melatonine is een krachtige endogene antioxidant die de oxidatieve stressniveaus in klinische en gezonde populaties heeft verlaagd. In deze studie wordt onderzocht of melatonine de negatieve effecten van natrium op bloedvaten kan verzwakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amerikanen consumeren gemiddeld het dubbele van de aanbevolen hoeveelheid natrium die is vastgesteld door organisaties zoals de American Heart Association en de Dietary Guidelines for Americans. Een teveel aan natrium in de voeding beschadigt de binnenkant van onze bloedvaten in een proces dat bekend staat als endotheliale disfunctie. Dit vermindert het vermogen van bloedvaten om zoveel te verwijden. Dit type disfunctie kan leiden tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten. Dier- en mensstudies hebben één mogelijk mechanisme geïdentificeerd dat een verband legt tussen een hoog natriumverbruik en endotheliale disfunctie; dat is oxidatieve stress. Bovendien is aangetoond dat een hoge natriumconsumptie via de voeding de bloeddrukreactiviteit verhoogt in dierstudies. Melatonine is een krachtige endogene antioxidant die de oxidatieve stressniveaus in klinische en gezonde populaties heeft verlaagd. Van melatonine is aangetoond dat het sympathieke reacties verzwakt, maar het onderzoek is beperkt. Of suppletie van melatonine de schadelijke effecten van een natriumarm dieet kan compenseren, is niet bekend. Het doel van deze studie is dus om het effect te onderzoeken van melatonine-suppletie in vergelijking met een placebo op markers van oxidatieve stress en bloedvatfunctie bij gezonde jonge volwassenen die een 10-daags natriumarm dieet volgen. Onze hypothesen zijn dat: 1) melatonine oxidatieve stressniveaus zal verminderen en de bloedvatfunctie zal herstellen en 2) melatonine de sympathische zenuwreactie op hoge natriumconsumptie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Macarena Ramos Gonzalez, MS
  • Telefoonnummer: (302)831-3954
  • E-mail: macramos@udel.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19711
        • Werving
        • University of Delaware
        • Contact:
          • Liza J Walker, BS
          • Telefoonnummer: 302-831-3181
          • E-mail: lizaj@udel.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezond
  • normale bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie
  • hartziekte
  • suikerziekte
  • nierziekte
  • nierfunctiestoornis
  • kanker
  • zwaarlijvig (BMI ≥30)
  • slaapstoornis
  • gebruik van tabaksproducten
  • zwanger of borstvoeding geven
  • neem medicijnen voor de bovenstaande aandoeningen
  • duur getrainde atleten
  • nachtdienst medewerker
  • consumptie van melatonine of antioxidanten in de afgelopen 3 maanden
  • gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog Zout en Melatonine
Proefpersonen zullen gedurende de dag natriumpillen consumeren en in totaal 6900 mg natrium/dag bereiken (4600 mg natrium uit pillen en 2300 mg uit voeding) en zullen 's nachts 10 mg (enkele dosis) melatonine aanvullen.
Voedingssupplement: Melatonine
Dagelijkse consumptie van een natriumarm dieet en melatonine gedurende 10 dagen
Placebo-vergelijker: Hoog Zout en Placebo
Proefpersonen zullen gedurende de dag natriumpillen consumeren en een totaal van 6900 mg natrium/dag bereiken (4600 mg natrium uit pillen en 2300 mg uit voeding) en zullen 's nachts een lactose-placebo (enkele dosis) aanvullen.
Ander: Placebo
dagelijkse consumptie van een natriumarm dieet en placebo gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conduit slagader endotheliaal-afhankelijke functie
Tijdsspanne: Dag 10
Beoordeeld door middel van doorstroming gemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis
Dag 10
Microvasculaire functie
Tijdsspanne: Dag 10
Beoordeeld door nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactiviteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 10
Beoordeeld door de verandering in bloeddruk tijdens Handgrip Oefening en Cold Pressor-test vanaf baseline
Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Delaware

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1534734

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren