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Melatonina e sale sulla funzione dei vasi sanguigni

27 aprile 2021 aggiornato da: University of Delaware
L'aumento del sodio nella dieta provoca un aumento dello stress ossidativo e danneggia i vasi sanguigni. Gli americani mangiano più della quantità raccomandata di sodio. La melatonina è un potente antiossidante endogeno che ha ridotto i livelli di stress ossidativo nelle popolazioni cliniche e sane. Questo studio esaminerà se la melatonina può attenuare gli effetti negativi del sodio sui vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli americani consumano in media il doppio della quantità raccomandata di sodio stabilita da organizzazioni come l'American Heart Association e le Dietary Guidelines for Americans. L'eccesso di sodio nella dieta danneggia l'interno dei nostri vasi sanguigni in un processo noto come disfunzione endoteliale. Questo riduce la capacità dei vasi sanguigni di dilatarsi tanto. Questo tipo di disfunzione può portare allo sviluppo di malattie cardiovascolari. Studi sugli animali e sull'uomo hanno identificato un potenziale meccanismo che collega l'elevato consumo di sodio e la disfunzione endoteliale; questo è lo stress ossidativo. Inoltre, è stato dimostrato che un elevato consumo di sodio nella dieta aumenta la reattività della pressione sanguigna negli studi sugli animali. La melatonina è un potente antiossidante endogeno che ha ridotto i livelli di stress ossidativo nelle popolazioni cliniche e sane. È stato dimostrato che la melatonina attenua le risposte simpatiche, ma la ricerca è limitata. Non è noto se l'integrazione di melatonina possa compensare gli effetti deleteri di una dieta ricca di sodio. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione di melatonina rispetto a un placebo sui marcatori dello stress ossidativo e della funzione dei vasi sanguigni in giovani adulti sani che consumano una dieta ricca di sodio per 10 giorni. Le nostre ipotesi sono che: 1) la melatonina ridurrà i livelli di stress ossidativo e ripristinerà la funzione dei vasi sanguigni e 2) la melatonina ridurrà la risposta del nervo simpatico all'elevato consumo di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Macarena Ramos Gonzalez, MS
  • Numero di telefono: (302)831-3954
  • Email: macramos@udel.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19711
        • Reclutamento
        • University of Delaware
        • Contatto:
          • Liza J Walker, BS
          • Numero di telefono: 302-831-3181
          • Email: lizaj@udel.edu
        • Contatto:
          • Shannon L Lennon, PhD
          • Numero di telefono: (302)831-2798
          • Email: slennon@udel.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • pressione sanguigna normale

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • cardiopatia
  • diabete
  • nefropatia
  • insufficienza renale
  • cancro
  • obesi (IMC ≥30)
  • disordine del sonno
  • consumo di prodotti del tabacco
  • gravidanza o allattamento
  • prendere qualsiasi farmaco per le condizioni di cui sopra
  • atleti allenati per la resistenza
  • lavoratore notturno
  • consumo di melatonina o di antiossidanti nei 3 mesi precedenti
  • uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto contenuto di sale e melatonina
I soggetti consumeranno pillole di sodio durante il giorno raggiungendo un totale di 6900 mg di sodio al giorno (4600 mg di sodio dalle pillole e 2300 mg dalla dieta) e integreranno con 10 mg (dose singola) di melatonina durante la notte.
Integratore alimentare: Melatonina
Consumo giornaliero di una dieta ricca di sodio e melatonina per 10 giorni
Comparatore placebo: Alto contenuto di sale e placebo
I soggetti consumeranno pillole di sodio durante il giorno raggiungendo un totale di 6900 mg di sodio al giorno (4600 mg di sodio dalle pillole e 2300 mg dalla dieta) e integreranno con un placebo di lattosio (dose singola) durante la notte.
Altro: Placebo
consumo giornaliero di una dieta ricca di sodio e placebo per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale dipendente dall'arteria del condotto
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutato dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Giorno 10
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutato mediante spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività pressoria
Lasso di tempo: Giorno 10
Valutato dalla variazione della pressione sanguigna durante il test Handgrip Exercise e Cold Pressor rispetto al basale
Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Delaware

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1534734

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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