- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04325191
La melatonina y la sal en la función de los vasos sanguíneos
27 de abril de 2021 actualizado por: University of Delaware
El aumento de sodio en la dieta provoca aumentos en el estrés oxidativo y daña los vasos sanguíneos.
Los estadounidenses comen más de la cantidad recomendada de sodio.
La melatonina es un potente antioxidante endógeno que ha reducido los niveles de estrés oxidativo en poblaciones clínicas y sanas.
Este estudio investigará si la melatonina puede atenuar los efectos negativos del sodio en los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estadounidenses consumen en promedio el doble de la cantidad recomendada de sodio establecida por organizaciones como la Asociación Estadounidense del Corazón y las Pautas dietéticas para estadounidenses.
El exceso de sodio en la dieta daña el interior de nuestros vasos sanguíneos en un proceso conocido como disfunción endotelial.
Esto reduce la capacidad de los vasos sanguíneos para dilatarse tanto.
Este tipo de disfunción puede conducir al desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Los estudios en animales y humanos han identificado un mecanismo potencial que vincula el alto consumo de sodio y la disfunción endotelial; eso es estrés oxidativo.
Además, se ha demostrado que el alto consumo de sodio en la dieta aumenta la reactividad de la presión arterial en estudios con animales.
La melatonina es un potente antioxidante endógeno que ha reducido los niveles de estrés oxidativo en poblaciones clínicas y sanas.
Se ha demostrado que la melatonina atenúa las respuestas simpáticas, pero la investigación es limitada.
Se desconoce si la suplementación con melatonina puede compensar los efectos nocivos de una dieta alta en sodio.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto de la suplementación con melatonina en comparación con un placebo sobre los marcadores de estrés oxidativo y la función de los vasos sanguíneos en adultos jóvenes sanos que consumen una dieta alta en sodio durante 10 días.
Nuestras hipótesis son que: 1) la melatonina reducirá los niveles de estrés oxidativo y restaurará la función de los vasos sanguíneos y 2) la melatonina reducirá la respuesta nerviosa simpática al alto consumo de sodio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Macarena Ramos Gonzalez, MS
- Número de teléfono: (302)831-3954
- Correo electrónico: macramos@udel.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19711
- Reclutamiento
- University of Delaware
-
Contacto:
- Liza J Walker, BS
- Número de teléfono: 302-831-3181
- Correo electrónico: lizaj@udel.edu
-
Contacto:
- Shannon L Lennon, PhD
- Número de teléfono: (302)831-2798
- Correo electrónico: slennon@udel.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- saludable
- presión arterial normal
Criterio de exclusión:
- hipertensión
- cardiopatía
- diabetes
- nefropatía
- insuficiencia renal
- cáncer
- obeso (IMC ≥30)
- desorden del sueño
- uso de productos de tabaco
- embarazada o amamantando
- tomar cualquier medicamento para las condiciones anteriores
- atletas entrenados en resistencia
- trabajador de turno de noche
- consumo de melatonina o antioxidantes durante los 3 meses anteriores
- uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alto contenido de sal y melatonina
Los sujetos consumirán pastillas de sodio a lo largo del día alcanzando un total de 6900 mg de sodio/día (4600 mg de sodio de las pastillas y 2300 mg de la dieta) y complementarán con 10 mg (dosis única) de melatonina por la noche.
|
Consumo diario de una dieta alta en sodio y melatonina durante 10 días
|
Comparador de placebos: Alto contenido de sal y placebo
Los sujetos consumirán pastillas de sodio a lo largo del día, alcanzando un total de 6900 mg de sodio/día (4600 mg de sodio de las pastillas y 2300 mg de la dieta) y complementarán con un placebo de lactosa (dosis única) por la noche.
|
consumo diario de una dieta alta en sodio y placebo durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función dependiente del endotelio de la arteria del conducto
Periodo de tiempo: Día 10
|
Evaluado por dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD)
|
Día 10
|
Función microvascular
Periodo de tiempo: Día 10
|
Evaluado por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
|
Día 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Día 10
|
Evaluado por el cambio en la presión arterial durante el ejercicio Handgrip y la prueba Cold Pressor desde el inicio
|
Día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1534734
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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