Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van apalutamide gecombineerd met GnRH-agonist bij deelnemers met androgeenreceptor-positief speekselkliercarcinoom (YATAGARASU)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van apalutamide in combinatie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-agonist te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd en androgeenreceptor (AR) dat speekselkliercarcinoom tot expressie brengt

Het doel van de studie is het evalueren van het totale responspercentage (ORR) van apalutamide in combinatie met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist bij deelnemers met androgeenreceptor (AR) die plaatselijk gevorderd of recidiverend/gemetastaseerd speekselkliercarcinoom (SGC) tot expressie brengen. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hirakata, Japan, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791 0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd speekselkliercarcinoom (SGC) door lokale pathologie
  • Androgeenreceptor (AR) die SGC tot expressie brengt: Lokaal testen van AR-positiviteit zal worden uitgevoerd als standaardzorg voor de bevestiging van geschiktheid. AR-positiviteit zal worden gedefinieerd volgens immunohistochemie (IHC) kleuring van tumorweefsel waarbij ten minste 1 procent (%) van de celkernen positief kleurt. Weefsel moet beschikbaar zijn voor de centrale bevestiging van AR-positiviteit, maar het centrale resultaat van AR-positiviteit is niet vereist voor het initiëren van de onderzoeksinterventie
  • Lokaal gevorderde of recidiverende/gemetastaseerde SGC
  • Meetbare laesie(s) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Behandeling met een geneesmiddel met een korte halfwaardetijd (t1/2) (bijvoorbeeld minder dan [<] 1 dag) kan in aanmerking komen in overeenstemming met de bespreking met de medische monitor van de sponsor
  • Radiografisch bevestigde hersenmetastasen. In het geval van een voorgeschiedenis van hersenmetastasen die eerder zijn behandeld en gedurende ten minste 6 maanden niet zijn teruggekomen, komen ze in aanmerking
  • Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën zouden moeten zijn verminderd tot basislijnniveaus of tot graad 1 of minder (behalve alopecia van alle graden, en voor perifere neuropathie, en hypothyreoïdie stabiel op hormoonsubstitutietherapie tot graad 2 of lager). Als corticosteroïden worden toegediend om welke reden dan ook, zoals het beheersen van toxiciteiten als gevolg van eerdere therapieën, moet de dosis worden afgebouwd tot 10 milligram (mg)/dag of minder prednisolon en moet voorafgaand aan de eerste dosis op individuele basis contact worden opgenomen met de medische monitor van de sponsor.
  • Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte; ascites of bloedingsstoornissen secundair aan leverdisfunctie
  • Voorgeschiedenis van convulsies of een aandoening die vatbaar kan zijn voor convulsies (inclusief, maar niet beperkt tot, eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of bewustzijnsverlies minder dan of gelijk aan [<=] 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis; arterioveneuze misvorming van de hersenen; of intracraniale massa's zoals schwannomen en meningeomen die oedeem of massa-effect veroorzaken)
  • Behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
  • Bekende of vermoede contra-indicaties of overgevoeligheid voor apalutamide, gonadotropine-releasing hormone agonist (GnRHa)-analogen of een van de bestanddelen van de formuleringen
  • Eerder ADT ontvangen inclusief een GnRH-analoog, AR-blokker zoals bicalutamide, enzalutamide of 17alpha-hydroxylase-17,20-lyase (CYP17)-remmer zoals abirateronacetaat enz. Chemotherapie, bestraling of chirurgie als onderdeel van curatieve intentietherapie zijn toegestaan, dus zolang eerdere therapie geen ADT omvatte. Eerdere chemotherapie, gerichte kankertherapie of immunotherapie binnen 1 week of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor middelen met lange halfwaardetijden is de maximaal benodigde tijd sinds de laatste dosis 2 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apalutamide plus GnRH-agonist
Deelnemers krijgen apalutamide 240 milligram (mg) in combinatie met een gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of het einde van het onderzoek en elke behandelingscyclus duurt 28 dagen. Deelnemers die baat hebben bij deze studie gaan de langdurige verlengingsfase in.
Geneesmiddel: Apalutamide
Apalutamide 240 mg (4 tabletten van 60 mg) wordt eenmaal daags oraal toegediend, met of zonder voedsel.
Andere namen:
  • JNJ-56021927
Geneesmiddel: GnRH-agonist
Een stabiel regime van gosereline 3,6 mg zal worden toegediend als een GnRH-agonist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Het totale responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikt volgens de responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1, inclusief met bevestigde beste algehele respons of volledige respons (CR) of PR tijdens het onderzoek. CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basislijn somdiameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Clinical Benefit Rate (CBR) werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte gedurende ten minste 24 weken op basis van RECIST versie 1.1 tijdens het onderzoek (en voorafgaand aan de daaropvolgende therapie). indien van toepassing). CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. SD gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Tot 13 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde beste algehele respons van CR, PR of SD bereikte op basis van RECIST versie 1.1 tijdens het onderzoek (en voorafgaand aan eventuele daaropvolgende therapie). CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. SD gedefinieerd als niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, met als referentie de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Tot 13 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door ICRR
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële dosis studie-interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd.
Tot 13 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de initiële dosis studie-interventie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Tot 13 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
TTR werd onder responders (met een CR of PR) gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de initiële dosis van de studie-interventie en de eerste evaluatie van de werkzaamheid dat de deelnemer aan alle criteria voor CR of PR had voldaan. CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie wordt genomen, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Tot 13 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
DoR berekend onder responders vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (CR of PR) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte zoals gedefinieerd in RECIST versie 1.1 of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. CR is het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm. PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de basissom van de diameters, bij afwezigheid van nieuwe laesies of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Tot 13 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 13 maanden
Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) voor de behandelingsfase omvatten gebeurtenissen met een aanvangsdatum/-tijd op of na de start van de studie-interventie tot en met de dag van de laatste dosis plus 30 dagen werden beschouwd als optredend tijdens de behandeling.
Tot 13 maanden
Plasmaconcentratie van apalutamide
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) van cycli 2 tot 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Plasmaconcentratie van apalutamide werd gemeld.
Dag 1 (predosering) van cycli 2 tot 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Plasmaconcentratie van N-desmethylapalutamide
Tijdsspanne: Dag 1 (predosering) van cycli 2 tot 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)
Plasmaconcentratie van N-desmethylapalutamide werd gemeld.
Dag 1 (predosering) van cycli 2 tot 6 (elke cyclus duurde 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108758
  • 56021927SGT2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren