アンドロゲン受容体陽性唾液腺癌の参加者におけるGnRHアゴニストと組み合わせたアパルタミドの研究 (YATAGARASU)

包含基準:

• -局所病理学により組織学的に確認された唾液腺癌（SGC）
• アンドロゲン受容体（AR）発現SGC：AR陽性の局所検査は、適格性確認のための標準治療として実施されます。 AR陽性は、細胞核染色陽性の少なくとも1パーセント（%）の腫瘍組織の免疫組織化学（IHC）染色に従って定義されます。 組織はAR陽性の中央確認に利用できる必要がありますが、研究介入を開始するためにAR陽性の中央結果は必要ありません
• 局所進行または再発/転移性SGC
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1による測定可能な病変
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2

除外基準:

• -他の治験薬による治療、または治療目的の別の臨床研究への参加 初回投与前の30日以内。 半減期 (t1/2) が短い (例えば、[<] 1 日未満) 薬剤による治療は、治験依頼者の医療モニターとの協議に従って適格となる場合があります。
• X線撮影で確認された脳転移。 以前に治療され、少なくとも6か月間再発していない脳転移の病歴がある場合、それらは適格と見なされます
• 以前の抗がん療法による毒性は、ベースライン レベルまたはグレード 1 以下に回復している必要があります (ただし、すべてのグレードの脱毛症、末梢神経障害、およびホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症はグレード 2 以下)。 以前の治療による毒性の管理などの理由でコルチコステロイドを投与する場合は、プレドニゾロンが 10 ミリグラム (mg)/日以下になるまで用量を漸減し、最初の用量の前にスポンサーの医療モニターに個別に連絡する必要があります。
• 活動性または症候性のウイルス性肝炎または慢性肝疾患;肝機能障害に続発する腹水または出血障害
• -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（以前の脳卒中、一過性脳虚血発作、または初回投与の1年以内の意識喪失、脳動静脈奇形、または浮腫または質量効果を引き起こしている神経鞘腫および髄膜腫などの頭蓋内腫瘤)
• 初回投与前4週間以内に発作閾値を下げることが知られている薬剤による治療
• -アパルタミド、ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト（GnRHa）類似体または製剤の成分のいずれかに対する既知または疑われる禁忌または過敏症
• GnRH 類似体、ビカルタミド、エンザルタミドなどの AR ブロッカー、または酢酸アビラテロンなどの 17α-ヒドロキシラーゼ-17,20-リアーゼ (CYP17) 阻害剤などを含む以前の ADT を受けた。以前の治療にADTが含まれていない限り。 -治験薬の最初の投与前の1週間または4半減期のいずれか長い方以内の以前の化学療法、標的がん治療または免疫療法。 半減期の長い薬剤の場合、最終投与からの最大所要時間は 2 週間です。