Az apalutamid GnRH agonistával kombinált vizsgálata androgénreceptor-pozitív nyálmirigy karcinómában szenvedő betegeknél (YATAGARASU)
2024. április 23. frissítette: Janssen Pharmaceutical K.K.
Nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat az apalutamid hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistával kombinálva lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus és androgénreceptort (AR) kifejező nyálmirigykarcinómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az apalutamid és a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával kombinált általános válaszarány (ORR) értékelése olyan androgénreceptorban (AR) szenvedő résztvevőknél, akik lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus nyálmirigy karcinómát (SGC) expresszálnak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chuo Ku, Japán, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japán, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hirakata, Japán, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
-
Nagoya-Shi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japán, 951 8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Sapporo-shi, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt nyálmirigy karcinóma (SGC) helyi patológiával
- SGC-t expresszáló androgénreceptor (AR): Az AR-pozitivitás helyi tesztelése standard ellátásként történik a jogosultság megerősítéséhez. Az AR-pozitivitást a tumorszövet immunhisztokémiai (IHC) festődése alapján határozzuk meg, ahol a sejtmagok legalább 1 százaléka (%) pozitív. Szövetnek rendelkezésre kell állnia az AR-pozitivitás központi megerősítéséhez, de az AR-pozitivitás központi eredményére nem lesz szükség a vizsgálati beavatkozás megkezdéséhez
- Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő/metasztatikus SGC
- Mérhető elváltozás(ok) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
Kizárási kritériumok:
- Kezelés bármely más vizsgálati szerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban terápiás szándékkal az első adag beadását megelőző 30 napon belül. Rövid felezési idejű (t1/2) (például [<] 1 napnál rövidebb) gyógyszerrel történő kezelés támogatható lehet a szponzor orvosi megfigyelőjével folytatott megbeszélés alapján.
- Radiográfiailag igazolt agyi áttétek. Ha a kórelőzményben olyan agyi áttétek szerepelnek, amelyeket korábban kezeltek, és legalább 6 hónapig nem ismétlődnek, akkor ezek alkalmasnak minősülnek.
- A korábbi rákellenes kezelésekből származó toxicitásnak a kiindulási szintre vagy az 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatra kell elmúlnia (kivéve minden fokozatú alopecia, valamint a perifériás neuropátia és a hormonpótló terápia mellett stabil hypothyreosis esetén a 2. vagy annál alacsonyabb fokozatot). Ha kortikoszteroidokat adnak be bármilyen okból, például a korábbi terápiák miatti toxicitások miatt, az adagot csökkenteni kell napi 10 milligramm (mg) prednizolonig, és az első adag beadása előtt egyénileg fel kell venni a kapcsolatot a szponzor orvosával.
- Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis vagy krónikus májbetegség; májműködési zavarok következtében fellépő ascites vagy vérzési rendellenességek
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy bármely olyan állapot, amely hajlamosíthat görcsrohamra (beleértve, de nem kizárólagosan a korábbi stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot vagy eszméletvesztést, legfeljebb [<=] 1 évvel az első adag beadása előtt; agyi arteriovenosus malformáció; vagy koponyán belüli tömegek, például schwannómák és meningiomák, amelyek ödémát vagy tömeges hatást okoznak)
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt az első adagot megelőző 4 héten belül
- Ismert vagy feltételezett ellenjavallatok vagy túlérzékenység apalutamiddal, gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRHa) analógokkal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben
- Korábbi ADT-ben részesült, beleértve GnRH analógot, AR-blokkolót, például bikalutamidot, enzalutamidot vagy 17alfa-hidroxiláz-17,20-liáz (CYP17) inhibitort, például abirateron-acetátot stb. mindaddig, amíg a korábbi terápia nem tartalmazott ADT-t. Korábbi kemoterápia, célzott rákterápia vagy immunterápia 1 héten belül vagy 4 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgált gyógyszer első beadása előtt. A hosszú felezési idejű szerek esetében az utolsó adag óta eltelt maximális idő 2 hét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apalutamide plus GnRH agonista
A résztvevők 240 milligramm (mg) apalutamidet kapnak gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonistával kombinálva a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a vizsgálat végéig, és minden kezelési ciklus 28 napos lesz.
Azok a résztvevők, akik részesülnek ebből a vizsgálatból, hosszú távú kiterjesztési szakaszba lépnek.
|
Az Apalutamide 240 mg (4*60 mg-os tabletta) szájon át naponta egyszer, étkezés közben vagy attól függetlenül kerül beadásra.
Más nevek:
GnRH-agonistaként stabil 3,6 mg-os goserelint kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
Az általános válaszarányt (ORR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik részleges választ (PR) vagy jobbat értek el a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint,
beleértve a teljes válasz (CR) vagy PR megerősített legjobb általános válaszát.
A CR az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm).
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os (%) csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában.
|
Akár 13 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A klinikai haszonarányt (CBR) azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a RECIST 1.1-es verziója alapján legalább 24 héten keresztül a vizsgálat során (és az azt követő terápia előtt) a CR, PR vagy stabil betegség (SD) megerősített összesített legjobb válaszát érték el. ha van ilyen).
A CR az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában.
Az SD definíciója szerint sem elegendő zsugorodás a PR-re való alkalmassághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való alkalmassághoz, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb átmérők összegét tekintve.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A DCR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a RECIST 1.1-es verziója alapján a vizsgálat során (és ha volt ilyen) a következő terápia előtt a CR, PR vagy SD megerősített összesített legjobb válaszát érték el.
A CR az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában.
Az SD definíciója szerint sem elegendő zsugorodás a PR-re való alkalmassághoz, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre való alkalmassághoz, referenciaként a vizsgálat alatti legkisebb átmérők összegét tekintve.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) az ICRR szerint
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati beavatkozás kezdeti dózisának időpontjától a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott első dokumentált betegség progressziójának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Progresszív betegségnek minősül a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során).
A 20%-os relatív növekedésen kívül az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia.
Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A teljes túlélést (OS) a vizsgálati beavatkozás kezdeti dózisának időpontjától a résztvevő haláláig eltelt időként határoztuk meg.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A TTR-t a válaszadók körében (CR-vel vagy PR-vel) úgy határozták meg, mint a vizsgálati beavatkozás kezdeti dózisának dátuma és az első hatékonysági értékelés között eltelt időt, amikor a résztvevő teljesítette a CR vagy PR minden kritériumát.
A CR az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában.
|
Akár 13 hónapig
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A DoR a válaszadók között a válasz kezdeti dokumentálásának dátumától (CR vagy PR) a RECIST 1.1-es verziójában meghatározott progresszív betegség vagy a halál első dokumentált bizonyítékának dátumáig számítandó, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A CR az összes céllézió eltűnése.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
A PR úgy definiálható, mint a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve, új léziók vagy a nem célléziók egyértelmű progressziója hiányában.
|
Akár 13 hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 13 hónapig
|
A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
A kezelési fázisban a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan eseményeket foglalnak magukban, amelyek a vizsgálati beavatkozás kezdetén vagy azt követően kezdődtek az utolsó adag napján, plusz 30 napig, amelyeket kezelés előttinek tekintettek.
|
Akár 13 hónapig
|
|
Az apalutamid plazmakoncentrációja
Időkeret: A 2-6. ciklus 1. napja (adagolás előtti) (minden ciklus 28 napos volt)
|
Az apalutamid plazmakoncentrációját jelentették.
|
A 2-6. ciklus 1. napja (adagolás előtti) (minden ciklus 28 napos volt)
|
|
Az N-dezmetil-apalutamid plazmakoncentrációja
Időkeret: A 2-6. ciklus 1. napja (adagolás előtti) (minden ciklus 28 napos volt)
|
Az N-dezmetil-apalutamid plazmakoncentrációját jelentették.
|
A 2-6. ciklus 1. napja (adagolás előtti) (minden ciklus 28 napos volt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR108758
- 56021927SGT2001 (Egyéb azonosító: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyálmirigy-daganatok
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország