En studie av apalutamid kombinert med GnRH-agonist hos deltakere med androgenreseptorpositiv spyttkjertelkarsinom (YATAGARASU)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet spyttkjertelkarsinom (SGC) ved lokal patologi
• Androgenreseptor (AR) som uttrykker SGC: Lokal testing av AR-positivitet vil bli utført som standard omsorg for kvalifiseringsbekreftelsen. AR-positivitet vil bli definert i henhold til immunhistokjemi (IHC) farging av tumorvev med minst 1 prosent (%) av cellekjerner som farges positivt. Vev bør være tilgjengelig for sentral bekreftelse av AR-positivitet, men det sentrale resultatet av AR-positivitet vil ikke være nødvendig for å starte studieintervensjonen
• Lokalt avansert eller tilbakevendende/metastatisk SGC
• Målbar(e) lesjon(er) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med andre undersøkelsesmidler eller deltakelse i en annen klinisk studie med terapeutisk hensikt innen 30 dager før første dose. Behandling med et legemiddel som har kort halveringstid (t1/2) (for eksempel mindre enn [<] 1 dag) kan være kvalifisert i henhold til diskusjonen med sponsors medisinske monitor
• Radiografisk bekreftede hjernemetastaser. Ved historie med hjernemetastaser som tidligere ble behandlet og ikke gjentatt på minst 6 måneder, anses de som kvalifiserte
• Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger bør ha gått over til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere (unntatt for all grad av alopecia, og for perifer nevropati, og hypotyreose stabil ved hormonsubstitusjonsbehandling for å være grad 2 eller lavere). Hvis kortikosteroider administreres av noen grunner, for eksempel håndtering av toksisiteter på grunn av tidligere terapier, må dosen trappes ned til 10 milligram (mg)/dag eller mindre av prednisolon og kontakte sponsors medisinske monitor på individuell basis før den første dosen
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom; ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært til leverdysfunksjon
• Anamnese med anfall eller enhver tilstand som kan disponere for anfall (inkludert, men ikke begrenset til, tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller tap av bevissthet mindre enn eller lik [<=] 1 år før første dose; hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser som schwannomer og meningeom som forårsaker ødem eller masseeffekt)
• Behandling med legemidler som er kjent for å senke krampeterskelen innen 4 uker før første dose
• Kjente eller mistenkte kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor apalutamid, gonadotropin-frigjørende hormonagonist (GnRHa) analoger eller noen av komponentene i formuleringene
• Mottatt tidligere ADT inkludert en GnRH-analog, AR-blokker som bicalutamid, enzalutamid eller 17alpha-hydroxylase-17,20-lyase (CYP17)-hemmer som abirateronacetat etc. Kjemoterapi, stråling eller kirurgi som en del av kurativ intensjonsterapi er tillatt så så lenge tidligere behandling ikke inkluderte ADT. Tidligere kjemoterapi, målrettet kreftbehandling eller immunterapi innen 1 uke eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedikamentet. For midler med lang halveringstid er maksimalt nødvendig tid siden siste dose 2 uker