Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu v kombinaci s agonistou GnRH u účastníků s karcinomem slinných žláz s pozitivním androgenním receptorem (YATAGARASU)

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti apalutamidu v kombinaci s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u subjektů s lokálně pokročilým nebo recidivujícím/metastatickým a androgenním receptorem (AR) exprimujícím karcinom slinných žláz

Účelem studie je vyhodnotit celkovou míru odpovědi (ORR) apalutamidu v kombinaci s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) u účastníků s androgenním receptorem (AR) exprimujícím lokálně pokročilý nebo recidivující/metastatický karcinom slinných žláz (SGC) .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hirakata, Japonsko, 573 1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791 0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko, 464 8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951 8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom slinných žláz (SGC) lokální patologií
  • Androgenní receptor (AR) exprimující SGC: Lokální testování pozitivity AR bude provedeno jako standardní péče pro potvrzení způsobilosti. AR-pozitivita bude definována podle imunohistochemického (IHC) barvení nádorové tkáně s alespoň 1 procentem (%) pozitivního barvení buněčných jader. Pro centrální potvrzení pozitivity AR by měla být k dispozici tkáň, ale centrální výsledek pozitivity AR nebude vyžadován pro zahájení studijní intervence
  • Lokálně pokročilé nebo rekurentní/metastatické SGC
  • Měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným činidlem nebo účast v jiné klinické studii s terapeutickým záměrem během 30 dnů před první dávkou. Léčba lékem, který má krátký poločas rozpadu (t1/2) (například méně než [<] 1 den), může být způsobilá v souladu s diskusí s lékařem sponzora
  • Radiograficky potvrzené metastázy v mozku. V případě anamnézy mozkových metastáz, které byly dříve léčeny a neopakovaly se po dobu alespoň 6 měsíců, jsou považovány za způsobilé
  • Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou všech stupňů alopecie a periferní neuropatie a hypotyreózy stabilní na hormonální substituční terapii na stupeň 2 nebo nižší). Pokud jsou kortikosteroidy podávány z jakýchkoli důvodů, jako je zvládání toxicit v důsledku předchozích terapií, je nutné dávku snižovat až na 10 miligramů (mg)/den nebo méně prednisolonu a před první dávkou individuálně kontaktovat lékaře sponzora.
  • Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida nebo chronické onemocnění jater; ascites nebo krvácivé poruchy sekundární k jaterní dysfunkci
  • Záchvat v anamnéze nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (mimo jiné včetně předchozí mozkové mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo ztráty vědomí menší nebo rovné [<=] 1 rok před první dávkou; mozková arteriovenózní malformace; nebo intrakraniální masy, jako jsou schwannomy a meningeomy, které způsobují edém nebo masový efekt)
  • Léčba léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů během 4 týdnů před první dávkou
  • Známé nebo předpokládané kontraindikace nebo přecitlivělost na apalutamid, analogy agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) nebo na kteroukoli složku přípravků
  • Obdrželi jste předchozí ADT včetně analogu GnRH, blokátoru AR, jako je bicalutamid, enzalutamid nebo inhibitor 17alfa-hydroxylázy-17,20-lyázy (CYP17), jako je abirateron acetát atd. Chemoterapie, ozařování nebo operace jako součást léčebné záměrné terapie jsou povoleny pokud předchozí terapie nezahrnovala ADT. Předchozí chemoterapie, cílená léčba rakoviny nebo imunoterapie během 1 týdne nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku. U látek s dlouhým poločasem je maximální požadovaná doba od poslední dávky 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apalutamid plus agonista GnRH
Účastníci budou dostávat apalutamid 240 miligramů (mg) v kombinaci s agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo do konce studie a každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní. Účastníci, kteří mají z této studie prospěch, vstoupí do dlouhodobé fáze rozšíření.
Lék: Apalutamid
Apalutamid 240 mg (4 x 60 mg tablety) bude podáván perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927
Lék: GnRH agonista
Jako agonista GnRH bude podáván stabilní režim goserelinu 3,6 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 13 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, včetně buď s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo PR během studie. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 milimetrů (mm). PR je definována jako alespoň 30 procent (%) snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 13 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) byla definována jako procento účastníků, kteří během studie (a před následnou terapií) dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) po dobu alespoň 24 týdnů na základě RECIST verze 1.1 jestli nějaký). CR je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí. SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Až 13 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 13 měsíců
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří během studie (a před následnou terapií, pokud nějaká byla) dosáhli potvrzené nejlepší celkové odpovědi CR, PR nebo SD na základě RECIST verze 1.1. CR je vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm. PR je definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí. SD definovaná jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění, přičemž jako reference se berou nejmenší součtové průměry během studie.
Až 13 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle ICRR
Časové okno: Až 13 měsíců
PFS bylo definováno jako čas od data počáteční dávky studijní intervence do data první zdokumentované progrese onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progresivní onemocnění je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí.
Až 13 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 13 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data počáteční dávky studijní intervence do data úmrtí účastníka.
Až 13 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 13 měsíců
TTR byla definována mezi respondenty (s CR nebo PR) jako doba mezi datem počáteční dávky studijní intervence a prvním hodnocením účinnosti, kdy účastník splnil všechna kritéria pro CR nebo PR. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Až 13 měsíců
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 13 měsíců
DoR vypočtená mezi respondenty od data počáteční dokumentace odpovědi (CR nebo PR) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v RECIST verze 1.1, nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. CR je vymizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční průměry považují základní součtové průměry, v nepřítomnosti nových lézí nebo jednoznačné progresi necílových lézí.
Až 13 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 13 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s TEAE. Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) pro léčebnou fázi zahrnovaly příhody s datem/časem nástupu na nebo po začátku studijní intervence až do dne poslední dávky plus 30 dnů byly považovány za naléhavé z léčby.
Až 13 měsíců
Plazmatická koncentrace apalutamidu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) cyklů 2 až 6 (každý cyklus trval 28 dní)
Byla hlášena plazmatická koncentrace apalutamidu.
Den 1 (před podáním dávky) cyklů 2 až 6 (každý cyklus trval 28 dní)
Plazmatická koncentrace N-desmethyl apalutamidu
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) cyklů 2 až 6 (každý cyklus trval 28 dní)
Byla hlášena plazmatická koncentrace N-desmethyl apalutamidu.
Den 1 (před podáním dávky) cyklů 2 až 6 (každý cyklus trval 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108758
  • 56021927SGT2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit