Badanie apalutamidu w połączeniu z agonistą GnRH u uczestników z rakiem ślinianek z dodatnim receptorem androgenowym (YATAGARASU)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.
Otwarte badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apalutamidu w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub nawracającym/przerzutowym rakiem gruczołów ślinowych i receptorem androgenowym (AR)
Celem badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na apalutamid w połączeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) u uczestników z receptorem androgenowym (AR) wykazującym ekspresję miejscowo zaawansowanego lub nawracającego/przerzutowego raka gruczołów ślinowych (SGC) .
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo Ku, Japonia, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Hirakata, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
-
Nagoya-Shi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japonia, 951 8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
-
Sapporo-shi, Japonia, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak gruczołów ślinowych (SGC) przez lokalną patologię
- Receptor androgenowy (AR) wykazujący ekspresję SGC: Lokalne badanie AR-pozytywności zostanie przeprowadzone jako standard opieki w celu potwierdzenia kwalifikowalności. AR-pozytywność zostanie zdefiniowana zgodnie z barwieniem immunohistochemicznym (IHC) tkanki guza z co najmniej 1 procentem (%) jąder komórkowych wybarwiających się dodatnio. Tkanka powinna być dostępna do centralnego potwierdzenia dodatniego wyniku AR, ale centralny wynik dodatniego wyniku AR nie będzie wymagany do rozpoczęcia interwencji badawczej
- Miejscowo zaawansowany lub nawracający/przerzutowy SGC
- Mierzalne zmiany zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek innym środkiem badanym lub udział w innym badaniu klinicznym o intencji terapeutycznej w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki. Leczenie lekiem o krótkim okresie półtrwania (t1/2) (na przykład krótszym niż [<] 1 dzień) może być kwalifikowane zgodnie z omówieniem z monitorem medycznym sponsora
- Radiologicznie potwierdzone przerzuty do mózgu. W przypadku historii przerzutów do mózgu, które były wcześniej leczone i nie nawracały przez co najmniej 6 miesięcy, uznaje się je za kwalifikujące się
- Toksyczność z poprzednich terapii przeciwnowotworowych powinna ustąpić do poziomu wyjściowego lub do stopnia 1. lub niższego (z wyjątkiem łysienia wszystkich stopni i neuropatii obwodowej oraz niedoczynności tarczycy stabilnej po hormonalnej terapii zastępczej stopnia 2. lub niższego). Jeśli kortykosteroidy są podawane z jakichkolwiek powodów, takich jak leczenie toksyczności spowodowanej wcześniejszymi terapiami, dawkę należy zmniejszać do 10 miligramów (mg)/dobę lub mniej prednizolonu i indywidualnie skontaktować się z lekarzem monitorującym sponsora przed podaniem pierwszej dawki
- Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby; wodobrzusze lub skazy krwotoczne wtórne do zaburzeń czynności wątroby
- Napad padaczkowy w wywiadzie lub jakikolwiek stan, który może predysponować do napadu padaczkowego (w tym między innymi przebyty udar, przemijający napad niedokrwienny lub utrata przytomności mniej niż lub równa [<=] 1 rok przed podaniem pierwszej dawki; malformacja tętniczo-żylna mózgu; lub guzy wewnątrzczaszkowe, takie jak nerwiaki nerwowe i oponiaki, które powodują obrzęk lub efekt masy)
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Znane lub podejrzewane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na apalutamid, analogi agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) lub którykolwiek ze składników preparatów
- Otrzymano wcześniej ADT, w tym analog GnRH, bloker AR, taki jak bikalutamid, enzalutamid lub inhibitor 17-alfa-hydroksylazy-17,20-liazy (CYP17), taki jak octan abirateronu itp. Dozwolona jest chemioterapia, radioterapia lub operacja jako część terapii ukierunkowanej na wyleczenie, więc o ile wcześniejsza terapia nie obejmowała ADT. Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 1 tygodnia lub 4 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku. W przypadku środków o długim okresie półtrwania maksymalny wymagany czas od przyjęcia ostatniej dawki wynosi 2 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Apalutamid plus agonista GnRH
Uczestnicy będą otrzymywać apalutamid w dawce 240 miligramów (mg) w połączeniu z agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, śmierci lub zakończenia badania, a każdy cykl leczenia będzie trwał 28 dni.
Uczestnicy, którzy odnoszą korzyści z tego badania, wejdą w długoterminową fazę przedłużenia.
|
Apalutamid 240 mg (4 tabletki 60 mg) będzie podawany doustnie raz dziennie z posiłkiem lub bez posiłku.
Inne nazwy:
Stabilny schemat podawania gosereliny 3,6 mg będzie stosowany jako agonista GnRH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) lub lepszą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1,
w tym z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią lub całkowitą odpowiedzią (CR) lub PR podczas badania.
CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszystkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm).
PR definiuje się jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych.
|
Do 13 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie na podstawie RECIST w wersji 1.1 podczas badania (i przed kolejną terapią Jeśli w ogóle).
CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych.
SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR lub SD w oparciu o RECIST w wersji 1.1 podczas badania (i przed kolejną terapią, jeśli taka miała miejsce).
CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych.
SD zdefiniowano jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze sumy średnic podczas badania.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez ICRR
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty początkowej dawki badanej interwencji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgodnie z definicją w RECIST wersja 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Postęp choroby definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty początkowej dawki badanej interwencji do daty śmierci uczestnika.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
TTR zdefiniowano wśród osób odpowiadających (z CR lub PR) jako czas między datą podania początkowej dawki badanej interwencji a pierwszą oceną skuteczności, w której uczestnik spełnił wszystkie kryteria CR lub PR.
CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
DoR obliczono wśród osób odpowiadających na leczenie od daty początkowej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego dowodu postępu choroby, zgodnie z definicją w wersji 1.1 RECIST lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR to zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do <10 mm.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych, przy braku nowych zmian chorobowych lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 13 miesięcy
|
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w fazie leczenia obejmowały zdarzenia z datą/godziną rozpoczęcia w dniu lub po rozpoczęciu interwencji w ramach badania do dnia przyjęcia ostatniej dawki plus 30 dni uznano za zdarzenia związane z leczeniem.
|
Do 13 miesięcy
|
|
Stężenie apalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli od 2 do 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Zgłaszano stężenie apalutamidu w osoczu.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli od 2 do 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
|
Stężenie N-desmetyloapalutamidu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli od 2 do 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Zgłoszono stężenie N-desmetyloapalutamidu w osoczu.
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) cykli od 2 do 6 (każdy cykl trwał 28 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108758
- 56021927SGT2001 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .