안드로겐 수용체 양성 타액선 암종 환자에서 GnRH 작용제와 아팔루타미드를 병용한 연구 (YATAGARASU)

포함 기준:

• 국소 병리학에 의해 조직학적으로 확인된 타액선 암종(SGC)
• SGC를 발현하는 안드로겐 수용체(AR): 적격성 확인을 위한 치료 표준으로 AR 양성에 대한 국소 검사를 수행합니다. AR 양성은 적어도 1퍼센트(%)의 세포 핵 염색이 양성인 종양 조직의 면역조직화학(IHC) 염색에 따라 정의될 것입니다. 조직은 AR 양성의 중앙 확인에 사용할 수 있어야 하지만 AR 양성의 중앙 결과는 연구 개입을 시작하는 데 필요하지 않습니다.
• 국소 진행성 또는 재발성/전이성 SGC
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2

제외 기준:

• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 치료 의도가 있는 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 연구용 제제로 치료합니다. 반감기(t1/2)가 짧은(예: [<] 1일 미만) 약물을 사용한 치료는 의뢰자의 의료 모니터와의 논의에 따라 적격할 수 있습니다.
• 방사선학적으로 확인된 뇌 전이. 이전에 치료를 받았고 최소 6개월 동안 재발하지 않은 뇌 전이 병력이 있는 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 이전 항암 요법의 독성은 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다(모든 등급의 탈모증, 말초 신경병증 및 호르몬 대체 요법에 안정적인 갑상선 기능 저하증은 2등급 이하 제외). 이전 치료로 인한 독성 관리와 같은 이유로 코르티코스테로이드를 투여하는 경우, 용량은 프레드니솔론 10밀리그램(mg)/일 이하가 될 때까지 점감하고 첫 번째 용량을 투여하기 전에 개별적으로 후원자의 의료 모니터에 문의해야 합니다.
• 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 만성 간 질환; 간 기능 장애에 이차적인 복수 또는 출혈 장애
• 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 첫 번째 투여 전 [<=] 1년 이하의 의식 상실, 뇌 동정맥 기형; 또는 부종 또는 종괴 효과를 일으키는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴)
• 첫 투여 전 4주 이내에 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 약물 치료
• 아팔루타마이드, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa) 유사체 또는 제제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 또는 과민증
• 이전에 GnRH 유사체, 비칼루타마이드, 엔잘루타마이드와 같은 AR 차단제 또는 아비라테론 아세테이트와 같은 17알파-수산화효소-17,20-리아제(CYP17) 억제제를 포함하는 ADT를 받았습니다. 화학 요법, 방사선 또는 치료 의도 요법의 일부로 수술은 허용되므로 이전 치료에 ADT가 포함되지 않은 한. 이전 화학 요법, 표적 암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내의 면역 요법. 긴 반감기를 가진 제제의 경우, 마지막 투여 이후 최대 소요 시간은 2주입니다.