Un estudio de apalutamida combinada con agonista de GnRH en participantes con carcinoma de glándulas salivales con receptor de andrógeno positivo (YATAGARASU)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de glándulas salivales (SGC) confirmado histológicamente por patología local
• Receptor de andrógenos (AR) que expresa SGC: Se realizarán pruebas locales de AR-positividad como estándar de atención para la confirmación de elegibilidad. La positividad para AR se definirá de acuerdo con la tinción inmunohistoquímica (IHC) del tejido tumoral con al menos el 1 por ciento (%) de los núcleos celulares con tinción positiva. El tejido debe estar disponible para la confirmación central de la positividad de AR, pero el resultado central de la positividad de AR no será necesario para iniciar la intervención del estudio.
• SGC localmente avanzado o recurrente/metastásico
• Lesión(es) medible(s) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con cualquier otro agente en investigación o participación en otro estudio clínico con intención terapéutica dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis. El tratamiento con un medicamento que tiene una vida media corta (t1/2) (por ejemplo, menos de [<] 1 día) puede ser elegible de acuerdo con la discusión con el monitor médico del patrocinador
• Metástasis cerebrales confirmadas radiográficamente. En caso de antecedentes de metástasis cerebrales que hayan sido tratadas previamente y no recidivan durante al menos 6 meses, se consideran elegibles
• Las toxicidades de las terapias anticancerígenas anteriores deben haberse resuelto a los niveles iniciales o al Grado 1 o menos (excepto para la alopecia de todos los grados y para la neuropatía periférica y el hipotiroidismo estable en la terapia de reemplazo hormonal para ser de Grado 2 o menos). Si se administran corticosteroides por cualquier motivo, como el control de toxicidades debido a terapias anteriores, la dosis debe reducirse hasta 10 miligramos (mg)/día o menos de prednisolona y comunicarse con el monitor médico del patrocinador de forma individual antes de la primera dosis.
• Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica; ascitis o trastornos hemorrágicos secundarios a disfunción hepática
• Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o pérdida del conocimiento menor o igual a [<=] 1 año antes de la primera dosis; malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que están causando edema o efecto de masa)
• Tratamiento con medicamentos que reducen el umbral de convulsiones dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
• Contraindicaciones conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a apalutamida, análogos del agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) o cualquiera de los componentes de las formulaciones
• Recibió ADT anterior que incluye un análogo de GnRH, un bloqueador de AR como bicalutamida, enzalutamida o un inhibidor de la 17 alfa-hidroxilasa-17,20-liasa (CYP17) como acetato de abiraterona, etc. Se permite la quimioterapia, la radiación o la cirugía como parte de la terapia con intención curativa, siempre que la terapia previa no incluyera ADT. Quimioterapia previa, terapia dirigida contra el cáncer o inmunoterapia dentro de 1 semana o 4 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio. Para agentes con vidas medias largas, el tiempo máximo requerido desde la última dosis es de 2 semanas