Um estudo de apalutamida combinada com agonista de GnRH em participantes com carcinoma de glândula salivar positivo para receptor de andrógeno (YATAGARASU)

Critério de inclusão:

• Carcinoma de glândula salivar (SGC) confirmado histologicamente por patologia local
• Receptor de andrógeno (AR) expressando SGC: O teste local de positividade de AR será realizado como padrão de atendimento para a confirmação de elegibilidade. A positividade do AR será definida de acordo com a coloração imuno-histoquímica (IHC) do tecido tumoral com pelo menos 1 por cento (%) de coloração positiva dos núcleos celulares. O tecido deve estar disponível para a confirmação central da positividade do AR, mas o resultado central da positividade do AR não será necessário para iniciar a intervenção do estudo
• SGC localmente avançado ou recorrente/metastático
• Lesão(ões) mensurável(is) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro estudo clínico com intenção terapêutica até 30 dias antes da primeira dose. O tratamento com um medicamento com meia-vida curta (t1/2) (por exemplo, menos de [<] 1 dia) pode ser elegível de acordo com a discussão com o monitor médico do patrocinador
• Metástases cerebrais confirmadas radiograficamente. Em caso de história de metástases cerebrais previamente tratadas e não recorrentes por pelo menos 6 meses, elas são consideradas elegíveis
• Toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores devem ter resolvido para níveis basais ou para Grau 1 ou menos (exceto para alopecia de todos os graus e para neuropatia periférica e hipotireoidismo estável em terapia de reposição hormonal para Grau 2 ou menos). Se os corticosteróides forem administrados por qualquer motivo, como o controle de toxicidades devido a terapias anteriores, a dose deve ser reduzida até 10 miligramas (mg)/dia ou menos de prednisolona e entrar em contato com o monitor médico do patrocinador individualmente antes da primeira dose
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica; ascite ou distúrbios hemorrágicos secundários a disfunção hepática
• História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (incluindo, mas não limitado a, acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório ou perda de consciência menor ou igual a [<=] 1 ano antes da primeira dose; malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas como schwannomas e meningiomas que estão causando edema ou efeito de massa)
• Tratamento com medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo dentro de 4 semanas antes da primeira dose
• Contra-indicações conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade à apalutamida, análogos dos agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) ou a qualquer um dos componentes das formulações
• ADT anterior, incluindo um análogo de GnRH, bloqueador de AR, como bicalutamida, enzalutamida ou inibidor de 17alfa-hidroxilase-17,20-liase (CYP17), como acetato de abiraterona, etc. Quimioterapia, radiação ou cirurgia como parte da terapia de intenção curativa são permitidos, portanto desde que a terapia anterior não inclua ADT. Quimioterapia anterior, terapia direcionada contra o câncer ou imunoterapia em 1 semana ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo. Para agentes com meias-vidas longas, o tempo máximo necessário desde a última dose é de 2 semanas