En studie av apalutamid kombinerat med GnRH-agonist hos deltagare med androgenreceptorpositiv spottkörtelkarcinom (YATAGARASU)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat spottkörtelkarcinom (SGC) av lokal patologi
• Androgenreceptor (AR) som uttrycker SGC: Lokal testning av AR-positivitet kommer att utföras som standardvård för berättigandebekräftelsen. AR-positivitet kommer att definieras enligt immunhistokemi (IHC) färgning av tumörvävnad med minst 1 procent (%) av cellkärnorna som färgas positivt. Vävnad bör vara tillgänglig för den centrala bekräftelsen av AR-positivitet, men det centrala resultatet av AR-positivitet kommer inte att krävas för att initiera studieinterventionen
• Lokalt avancerad eller återkommande/metastaserande SGC
• Mätbar(a) lesion(er) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

• Behandling med något annat prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk studie med terapeutisk avsikt inom 30 dagar före första dosen. Behandling med ett läkemedel som har en kort halveringstid (t1/2) (till exempel mindre än [<] 1 dag) kan vara berättigad i enlighet med diskussionen med sponsorns medicinska monitor
• Radiografiskt bekräftade hjärnmetastaser. I händelse av anamnes på hjärnmetastaser som tidigare behandlats och inte återkommit på minst 6 månader, anses de vara kvalificerade
• Toxiciteter från tidigare anticancerterapier bör ha lösts till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre (förutom för all grad av alopeci och för perifer neuropati, och hypotyreos stabil vid hormonbehandling för att vara grad 2 eller lägre). Om kortikosteroider administreras av någon anledning, såsom hantering av toxicitet på grund av tidigare terapier, måste dosen minskas till 10 milligram (mg)/dag eller mindre av prednisolon och kontakta sponsorns medicinska monitor på individuell basis före den första dosen
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatit eller kronisk leversjukdom; ascites eller blödningsrubbningar sekundära till leverdysfunktion
• Historik med anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall (inklusive, men inte begränsat till, tidigare stroke, övergående ischemisk attack eller medvetslöshet mindre än eller lika med [<=] 1 år före första dosen; arteriovenös missbildning i hjärnan; eller intrakraniella massor som schwannom och meningiom som orsakar ödem eller masseffekt)
• Behandling med läkemedel som är kända för att sänka kramptröskeln inom 4 veckor före första dosen
• Kända eller misstänkta kontraindikationer eller överkänslighet mot apalutamid, gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa)-analoger eller någon av beståndsdelarna i formuleringarna
• Fick tidigare ADT inklusive en GnRH-analog, AR-blockerare som bicalutamid, enzalutamid eller 17alpha-hydroxylas-17,20-lyase (CYP17)-hämmare som abirateronacetat etc. Kemoterapi, strålning eller kirurgi som en del av kurativ avsiktsterapi är tillåten så så länge tidigare behandling inte inkluderade ADT. Tidigare kemoterapi, riktad cancerterapi eller immunterapi inom 1 vecka eller 4 halveringstider beroende på vilken som är längre, före den första administreringen av studieläkemedlet. För medel med lång halveringstid är den maximala tiden som krävs sedan senaste dosen 2 veckor