Une étude sur l'apalutamide combiné à un agoniste de la GnRH chez des participants atteints d'un carcinome des glandes salivaires à récepteurs androgènes positifs (YATAGARASU)
23 avril 2024 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apalutamide en association avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) chez des sujets atteints d'un carcinome des glandes salivaires localement avancé ou récurrent/métastatique et récepteur d'androgènes (AR)
Le but de l'étude est d'évaluer le taux de réponse global (ORR) de l'apalutamide en association avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) chez les participants présentant un récepteur aux androgènes (AR) exprimant un carcinome des glandes salivaires (SGC) localement avancé ou récurrent/métastatique. .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuo Ku, Japon, 104 0045
- National Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Hirakata, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Matsuyama, Japon, 791-0280
- National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
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Nagoya-Shi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japon, 951 8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Sapporo-shi, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome des glandes salivaires (SGC) confirmé histologiquement par pathologie locale
- Récepteur aux androgènes (AR) exprimant le SGC : un test local de positivité AR sera effectué comme norme de soins pour la confirmation de l'éligibilité. La positivité AR sera définie en fonction de la coloration immunohistochimique (IHC) du tissu tumoral avec au moins 1 % (%) de noyaux cellulaires positifs. Le tissu doit être disponible pour la confirmation centrale de la positivité AR, mais le résultat central de la positivité AR ne sera pas requis pour lancer l'intervention de l'étude
- SGC localement avancé ou récurrent/métastatique
- Lésion(s) mesurable(s) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à une autre étude clinique à visée thérapeutique dans les 30 jours précédant la première dose. Un traitement avec un médicament qui a une demi-vie courte (t1/2) (par exemple, moins de [<] 1 jour) peut être éligible conformément à la discussion avec le moniteur médical du promoteur
- Métastases cérébrales radiologiquement confirmées. En cas d'antécédents de métastases cérébrales préalablement traitées et non récidivées depuis au moins 6 mois, elles sont considérées comme éligibles
- Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir été résolues aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins (à l'exception de l'alopécie de tous grades et de la neuropathie périphérique et de l'hypothyroïdie stable sous traitement hormonal substitutif pour être de grade 2 ou moins). Si des corticostéroïdes sont administrés pour des raisons telles que la gestion des toxicités dues à des traitements antérieurs, la dose doit être réduite jusqu'à 10 milligrammes (mg)/jour ou moins de prednisolone et contacter le moniteur médical du promoteur sur une base individuelle avant la première dose
- Hépatite virale active ou symptomatique ou maladie hépatique chronique ; ascite ou troubles hémorragiques secondaires à un dysfonctionnement hépatique
- Antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions (y compris, mais sans s'y limiter, un accident vasculaire cérébral antérieur, un accident ischémique transitoire ou une perte de conscience inférieure ou égale à [<=] 1 an avant la première dose ; malformation artério-veineuse cérébrale ; ou masses intracrâniennes telles que les schwannomes et les méningiomes qui provoquent un œdème ou un effet de masse)
- Traitement avec des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène dans les 4 semaines précédant la première dose
- Contre-indications ou hypersensibilité connues ou suspectées à l'apalutamide, aux analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) ou à l'un des composants des formulations
- A déjà reçu un ADT, y compris un analogue de la GnRH, un inhibiteur de l'AR tel que le bicalutamide, l'enzalutamide ou un inhibiteur de la 17alpha-hydroxylase-17,20-lyase (CYP17) tel que l'acétate d'abiratérone, etc. La chimiothérapie, la radiothérapie ou la chirurgie dans le cadre d'un traitement à visée curative sont autorisés donc tant que le traitement antérieur n'incluait pas l'ADT. Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée contre le cancer ou immunothérapie dans les 1 semaine ou 4 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration du médicament à l'étude. Pour les agents à longue demi-vie, le temps maximum requis depuis la dernière dose est de 2 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apalutamide plus agoniste de la GnRH
Les participants recevront de l'apalutamide 240 milligrammes (mg) en association avec un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou fin de l'étude et chaque cycle de traitement sera de 28 jours.
Les participants qui bénéficient de cette étude entreront dans une phase d'extension à long terme.
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L'apalutamide 240 mg (4 comprimés de 60 mg) sera administré par voie orale une fois par jour avec ou sans nourriture.
Autres noms:
Un régime stable de goséréline 3,6 mg sera administré en tant qu'agoniste de la GnRH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse partielle (RP) ou mieux selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1,
y compris avec la meilleure réponse globale confirmée ou la réponse complète (RC) ou la RP au cours de l'étude.
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm).
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles.
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Jusqu'à 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Le taux de bénéfice clinique (CBR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de RC, de RP ou de maladie stable (SD) pendant au moins 24 semaines sur la base de la version RECIST 1.1 pendant l'étude (et avant le traitement ultérieur si seulement).
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression non équivoque des lésions non cibles.
SD défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
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Jusqu'à 13 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale confirmée de CR, PR ou SD sur la base de la version 1.1 de RECIST au cours de l'étude (et avant le traitement ultérieur, le cas échéant).
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression non équivoque des lésions non cibles.
SD défini comme ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie évolutive, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres pendant l'étude.
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Jusqu'à 13 mois
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'ICRR
Délai: Jusqu'à 13 mois
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale de l'intervention de l'étude et la date de la première progression documentée de la maladie telle que définie dans la version 1.1 de RECIST, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
La progression de la maladie est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude).
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
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Jusqu'à 13 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la dose initiale de l'intervention de l'étude et la date du décès du participant.
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Jusqu'à 13 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Le TTR a été défini parmi les répondeurs (avec une RC ou une RP) comme le temps entre la date de la dose initiale de l'intervention de l'étude et la première évaluation d'efficacité pendant laquelle le participant avait satisfait à tous les critères de RC ou de RP.
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression non équivoque des lésions non cibles.
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Jusqu'à 13 mois
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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DoR calculée parmi les répondeurs à partir de la date de documentation initiale d'une réponse (RC ou RP) jusqu'à la date de la première preuve documentée d'une maladie progressive telle que définie dans la version 1.1 de RECIST ou du décès, selon la première éventualité.
La RC est la disparition de toutes les lésions cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
La RP est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base, en l'absence de nouvelles lésions ou de progression sans équivoque de lésions non cibles.
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Jusqu'à 13 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 13 mois
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Le nombre de participants avec des EIAT a été signalé.
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pour la phase de traitement comprenaient des événements dont la date/l'heure de début était le ou après le début de l'intervention de l'étude jusqu'au jour de la dernière dose plus 30 jours ont été considérés comme survenus pendant le traitement.
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Jusqu'à 13 mois
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Concentration plasmatique d'apalutamide
Délai: Jour 1 (prédose) des cycles 2 à 6 (chaque cycle était de 28 jours)
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La concentration plasmatique d'apalutamide a été rapportée.
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Jour 1 (prédose) des cycles 2 à 6 (chaque cycle était de 28 jours)
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Concentration plasmatique de N-desméthyl apalutamide
Délai: Jour 1 (prédose) des cycles 2 à 6 (chaque cycle était de 28 jours)
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La concentration plasmatique de N-desméthyl Apalutamide a été rapportée.
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Jour 1 (prédose) des cycles 2 à 6 (chaque cycle était de 28 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Première publication (Réel)
30 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108758
- 56021927SGT2001 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apalutamide
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Kangpu Biopharmaceuticals, Ltd.ComplétéCancer de la prostate résistant à la castrationÉtats-Unis