En undersøgelse af apalutamid kombineret med GnRH-agonist hos deltagere med androgenreceptorpositiv spytkirtelkarcinom (YATAGARASU)

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet spytkirtelcarcinom (SGC) ved lokal patologi
• Androgenreceptor (AR), der udtrykker SGC: Lokal test af AR-positivitet vil blive udført som standardbehandling for berettigelsesbekræftelsen. AR-positivitet vil blive defineret i henhold til immunhistokemi (IHC) farvning af tumorvæv med mindst 1 procent (%) af cellekerner, der farves positivt. Væv bør være tilgængeligt til den centrale bekræftelse af AR-positivitet, men det centrale resultat af AR-positivitet vil ikke være påkrævet for at påbegynde undersøgelsesinterventionen
• Lokalt fremskreden eller tilbagevendende/metastatisk SGC
• Målbar(e) læsion(er) i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

• Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie med terapeutisk hensigt inden for 30 dage før første dosis. Behandling med et lægemiddel, der har en kort halveringstid (t1/2) (f.eks. mindre end [<] 1 dag) kan være berettiget i overensstemmelse med drøftelsen med sponsorens lægemonitor
• Radiografisk bekræftede hjernemetastaser. I tilfælde af anamnese med hjernemetastaser, som tidligere er behandlet og ikke er gentaget i mindst 6 måneder, anses de for at være kvalificerede
• Toksiciteter fra tidligere anticancerbehandlinger bør være forsvundet til baseline-niveauer eller til grad 1 eller derunder (bortset fra alopeci af alle grader og for perifer neuropati, og hypothyroidisme stabil ved hormonsubstitutionsbehandling for at være grad 2 eller mindre). Hvis kortikosteroider administreres af en eller anden grund, såsom håndtering af toksicitet på grund af tidligere behandlinger, skal dosis nedtrappes indtil 10 milligram (mg)/dag eller mindre af prednisolon og kontakte sponsorens medicinske monitor på individuel basis før den første dosis
• Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom; ascites eller blødningsforstyrrelser sekundært til leverdysfunktion
• Anamnese med krampeanfald eller enhver tilstand, der kan disponere for krampeanfald (herunder, men ikke begrænset til, tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller bevidsthedstab mindre end eller lig med [<=] 1 år før første dosis; hjernearteriovenøs misdannelse; eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt)
• Behandling med lægemidler, der vides at sænke anfaldstærsklen inden for 4 uger før første dosis
• Kendte eller formodede kontraindikationer eller overfølsomhed over for apalutamid, gonadotropin-releasing hormon agonist (GnRHa) analoger eller nogen af ​​komponenterne i formuleringerne
• Modtaget tidligere ADT inklusive en GnRH-analog, AR-blokker såsom bicalutamid, enzalutamid eller 17alpha-hydroxylase-17,20-lyase (CYP17) hæmmer såsom abirateronacetat osv. Kemoterapi, stråling eller kirurgi som en del af kurativ intentionsterapi er tilladt, så så længe tidligere behandling ikke omfattede ADT. Forudgående kemoterapi, målrettet cancerterapi eller immunterapi inden for 1 uge eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet. For midler med lang halveringstid er den maksimalt nødvendige tid siden sidste dosis 2 uger