Исследование апалутамида в сочетании с агонистом ГнРГ у участников с положительным рецептором андрогена карциномой слюнной железы (YATAGARASU)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная карцинома слюнной железы (КСР) при местной патологии
• Рецептор андрогена (AR), экспрессирующий SGC: местное тестирование на AR-позитивность будет проводиться в качестве стандарта для подтверждения соответствия требованиям. AR-позитивность будет определяться в соответствии с иммуногистохимическим (IHC) окрашиванием опухолевой ткани с положительным окрашиванием не менее 1 процента (%) ядер клеток. Ткань должна быть доступна для центрального подтверждения AR-позитивности, но центральный результат AR-позитивности не требуется для начала исследовательского вмешательства.
• Местно-распространенный или рецидивирующий/метастатический SGC
• Поддающиеся измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

• Лечение любым другим исследуемым агентом или участие в другом клиническом исследовании с терапевтической целью в течение 30 дней до первой дозы. Лечение препаратом с коротким периодом полувыведения (t1/2) (например, менее [<] 1 дня) может быть приемлемым в соответствии с обсуждением с медицинским монитором спонсора.
• Рентгенологически подтвержденные метастазы в головной мозг. В случае наличия в анамнезе метастазов в головной мозг, которые ранее лечились и не рецидивировали в течение как минимум 6 месяцев, они считаются подходящими.
• Токсичность от предшествующей противоопухолевой терапии должна была снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже (за исключением алопеции всех степеней, периферической невропатии и гипотиреоза, стабильного на заместительной гормональной терапии до степени 2 или ниже). Если кортикостероиды вводятся по каким-либо причинам, например, для контроля токсичности, вызванной предшествующей терапией, дозу необходимо снизить до 10 миллиграммов (мг)/день или меньше преднизолона и обратиться к медицинскому монитору спонсора в индивидуальном порядке до первой дозы.
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени; асцит или нарушения свертываемости крови, вторичные по отношению к печеночной дисфункции
• Судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (включая, помимо прочего, предшествующий инсульт, транзиторную ишемическую атаку или потерю сознания менее чем за [<=] 1 год до первой дозы; артериовенозная мальформация головного мозга; или внутричерепные массы, такие как шванномы и менингиомы, вызывающие отек или масс-эффект)
• Лечение препаратами, снижающими судорожный порог, в течение 4 недель до первой дозы
• Известные или предполагаемые противопоказания или повышенная чувствительность к апалутамиду, аналогам агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa) или любому из компонентов препаратов
• Предварительно получавший ГТ, включая аналог ГнРГ, блокатор АР, такой как бикалутамид, энзалутамид или ингибитор 17альфа-гидроксилазы-17,20-лиазы (CYP17), такой как абиратерона ацетат и т. д. Химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство в рамках лечебной терапии разрешены, поэтому если предыдущая терапия не включала ГТ. Предшествующая химиотерапия, таргетная терапия рака или иммунотерапия в течение 1 недели или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата. Для агентов с длительным периодом полувыведения максимальное необходимое время с момента последней дозы составляет 2 недели.