Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus apalutamidista yhdistettynä GnRH-agonistin kanssa potilailla, joilla on androgeenireseptoripositiivinen sylkirauhassyöpä (YATAGARASU)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Avoin vaiheen 2 tutkimus apalutamidin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai uusiutuva/metastaattinen ja androgeenireseptori (AR) ilmentävä sylkirauhassyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida apalutamidin kokonaisvasteprosenttia (ORR) yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa potilailla, joilla on androgeenireseptori (AR), joka ilmentää paikallisesti edennyttä tai uusiutuvaa/metastaattista sylkirauhassyöpää (SGC). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo Ku, Japani, 104 0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Hirakata, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-Shi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japani, 951 8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Sapporo-shi, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu sylkirauhassyöpä (SGC) paikallisen patologian perusteella
  • SGC:tä ilmentävä androgeenireseptori (AR): Paikallinen AR-positiivisuuden testaus suoritetaan standardina hoitokelpoisuuden vahvistamiseksi. AR-positiivisuus määritellään kasvainkudoksen immunohistokemiallisen (IHC) värjäytymisen mukaan, jossa vähintään 1 prosentti (%) solutumista värjäytyy positiivisesti. Kudosta tulee olla saatavilla AR-positiivisuuden keskitettyä varmistusta varten, mutta AR-positiivisuuden keskeistä tulosta ei tarvita tutkimusintervention aloittamiseen
  • Paikallisesti kehittynyt tai toistuva/metastaattinen SGC
  • Mitattavissa olevat leesiot Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Hoito lääkkeellä, jolla on lyhyt puoliintumisaika (t1/2) (esimerkiksi alle [<] 1 päivä), voi olla tukikelpoinen sponsorin lääkärin kanssa käydyn keskustelun mukaisesti.
  • Röntgentutkimuksella varmistetut metastaasit aivoissa. Jos aivojen etäpesäkkeitä on aiemmin hoidettu ja jotka eivät ole toistuneet vähintään 6 kuukauteen, ne katsotaan kelpoisiksi.
  • Aiempien syöpähoitojen toksisuuden olisi pitänyt olla hävinnyt lähtötasolle tai asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi (lukuun ottamatta kaiken asteen hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa ja kilpirauhasen vajaatoimintaa, joka on vakaa hormonikorvaushoidossa, olla astetta 2 tai vähemmän). Jos kortikosteroideja annetaan mistä tahansa syystä, kuten aiemmista hoidoista johtuvien toksisuuksien hallinnassa, annosta on pienennettävä 10 milligrammaan (mg)/vrk tai vähemmän prednisolonia ja otettava yhteyttä sponsorin lääkäriin yksilöllisesti ennen ensimmäistä annosta.
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus; askites tai verenvuotohäiriöt, jotka johtuvat maksan toimintahäiriöstä
  • Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtauksille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai tajunnan menetys alle tai yhtä suuri kuin [<=] 1 vuosi ennen ensimmäistä annosta; aivojen valtimo-laskimon epämuodostuma; tai kallonsisäiset massat, kuten schwannoomat ja meningioomit, jotka aiheuttavat turvotusta tai massavaikutusta)
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä, 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • Tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tai yliherkkyys apalutamidille, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti (GnRHa) analogeille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Sai aiemman ADT-hoidon, mukaan lukien GnRH-analogi, AR-salpaaja, kuten bikalutamidi, enzalutamidi tai 17-alfa-hydroksylaasi-17,20-lyaasin (CYP17) estäjä, kuten abirateroniasetaatti jne. Kemoterapia, sädehoito tai leikkaus osana parantavaa hoitoa ovat sallittuja. niin kauan kuin aiempi hoito ei sisältänyt ADT:tä. Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu syöpähoito tai immunoterapia 1 viikon tai 4 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Lääkkeillä, joilla on pitkä puoliintumisaika, enimmäisaika edellisestä annoksesta on 2 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apalutamidi plus GnRH-agonisti
Osallistujat saavat apalutamidia 240 milligrammaa (mg) yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin kanssa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, ja jokainen hoitosykli on 28 päivää. Osallistujat, jotka hyötyvät tästä tutkimuksesta, siirtyvät pitkän aikavälin jatkovaiheeseen.
Lääke: Apalutamidi
Apalutamide 240 mg (4*60 mg tablettia) annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Muut nimet:
  • JNJ-56021927
Lääke: GnRH-agonisti
GnRH-agonistina annetaan vakaa hoito-ohjelma 3,6 mg gosereliinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat osittaisen vasteen (PR) tai paremman vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1, mukaan lukien joko vahvistetun parhaan kokonaisvasteen (CR) tai PR:n kanssa tutkimuksen aikana. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm). PR määritellään vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat, jos uusia vaurioita tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä ei ole.
Jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR-, PR- tai stabiilin sairauden (SD) osalta vähintään 24 viikon ajan RECIST-version 1.1 perusteella tutkimuksen aikana (ja ennen myöhempää hoitoa). jos mitään). CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat, uusien leesioiden tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteisen etenemisen puuttuessa. SD ei määritelty riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Jopa 13 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
DCR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR, PR tai SD RECIST-version 1.1 perusteella tutkimuksen aikana (ja ennen myöhempää hoitoa, jos sellaista on). CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat, uusien leesioiden tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteisen etenemisen puuttuessa. SD ei määritelty riittäväksi kutistumiseksi PR:n saamiseksi eikä riittäväksi kasvuksi, jotta se olisi kelvollinen etenevään sairauteen, ottaen vertailuna pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Jopa 13 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) ICRR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi tutkimuksen interventiohoidon aloitusannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-versiossa 1.1 määritellyn ajan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Progressiivinen sairaus määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä.
Jopa 13 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi tutkimuksen interventioiden aloitusannoksen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Jopa 13 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
TTR määriteltiin vasteen (CR tai PR) joukossa ajanjaksona tutkimusintervention aloitusannoksen päivämäärän ja ensimmäisen tehokkuuden arvioinnin välillä, jolloin osallistuja oli täyttänyt kaikki CR:n tai PR:n kriteerit. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat, uusien leesioiden tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteisen etenemisen puuttuessa.
Jopa 13 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
DoR lasketaan vastaajien kesken vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (CR tai PR) siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet RECIST-versiossa 1.1 määritellystä sairaudesta tai kuolemasta saatiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat, jos uusia vaurioita tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä ei esiinny.
Jopa 13 kuukautta
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta
TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. Hoitovaiheen hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE) sisältyivät tapahtumat, joiden alkamispäivämäärä/aika oli tutkimustoimenpiteen alkaessa tai sen jälkeen viimeiseen annokseen lisättynä 30 päivään asti, ja niitä pidettiin hoitoon liittyvinä.
Jopa 13 kuukautta
Apalutamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklien 2–6 päivä 1 (ennakkoannos) (jokainen sykli oli 28 päivää)
Plasman apalutamidipitoisuus raportoitiin.
Syklien 2–6 päivä 1 (ennakkoannos) (jokainen sykli oli 28 päivää)
N-desmetyyliapalutamidin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Syklien 2–6 päivä 1 (ennakkoannos) (jokainen sykli oli 28 päivää)
Plasman N-desmetyyliapalutamidin pitoisuus raportoitiin.
Syklien 2–6 päivä 1 (ennakkoannos) (jokainen sykli oli 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108758
  • 56021927SGT2001 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sylkirauhasten kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa