- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04331171
Epidemiologische observatie vanaf een smartphone Zelfcontrole-applicatie voor triage van vermoedelijke COVID-19-patiënten (COVID CALL 15)
Een pandemie van het coronavirus begon op 31/12/2020 met de eerste Chinese patiënt. Op 16-03-2020 treft de epidemie meer dan 100 landen met 169.000 officiële besmettingen en 6.500 doden. Dit virus veroorzaakt een pathologie variërend van eenvoudige griepsymptomen in 80% van de gevallen tot acute ademnoodsyndromen die reanimatie vereisen in 5% van de gevallen en een sterftecijfer van 1,4 tot 4% van de gevallen.
De aankomst in Frankrijk op 25/02/2020 met een exponentiële ontwikkeling van de infectie (meer dan 5.000 gevallen op 15/03/2020) ging gepaard met een ongekend aantal oproepen naar het Franse noodnummer (15) van bezorgde patiënten met overbelasting en soms verzadiging van de service die van invloed kan zijn op oproepen en de zorg voor patiënten die echt herstellen van een noodgeval.
We hebben eerder een Moovcare®-webapplicatie ontwikkeld die een overlevingsvoordeel van 7 maanden liet zien door vroege detectie van recidiverende longkanker op basis van de rapportage van patiëntsymptomen geanalyseerd door een gevalideerd algoritme bij 300 patiënten en 1 gerandomiseerde studie. Een andere toepassing voor het opsporen en monitoren van door chemo geïnduceerde febriele aplasie lijkt een vermindering van het aantal ziekenhuisopnames voor sepsis te laten zien. Ten slotte heeft Smokecheck, een zelfbeoordelingsapplicatie voor symptomen van rokers, aangetoond dat het de detectie van symptomatische operabele bronchiale kankers verbetert (9 tot 24%, p = 0,04).
De webapplicatie https://www.maladiecoronavirus.fr/ is ontwikkeld met een groep artsen van het Institut Pasteur, de groep Ziekenhuizen van Parijs, de ziekenhuizen van Lille en Rennes en het ILC Jean Bernard in Le Mans. Het maakt het mogelijk om symptomatische patiënten en patiënten die willen weten wat ze moeten doen (huisarts bellen, teleconsult of alarmcentrale bellen) te begeleiden op basis van symptomen en voorspellende factoren van ernst.
Naar aanleiding van de beschikbaarheid van deze nieuwe tool willen we de impact van de toepassing op het aantal en de relevantie van oproepen naar de hulpdienst beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Le Mans, Frankrijk
- All French Emergency services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gebruikers van de applicatie https://www.maladiecoronavirus.fr/ ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikers van webapplicaties
vragenlijst over comorbiditeit en symptomen ingevuld door de gebruiker op zijn smartphone
|
vragenlijst over comorbiditeit en symptomen ingevuld door de patiënt op zijn smartphone
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de evolutie van het aantal oproepen naar de hulpdiensten te beoordelen binnen 12 dagen na de lancering van de applicatie https://www.maladiecoronavirus.fr/
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Aantal oproepen naar Hulpdienst na lancering webapplicatie t.o.v. dagen ervoor
|
12 dagen
|
|
Om de evolutie van het aandeel relevante oproepen naar de hulpdienst te beoordelen binnen 12 dagen na de lancering van de applicatie https://www.maladiecoronavirus.fr/
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Aantal relevante oproepen naar Hulpdienst na lancering webapplicatie in vergelijking met de dagen ervoor
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de evolutie in de tijd van de COVID 19-epidemie te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de symptomen verzameld door de applicatie
|
3 maanden
|
|
Om de evolutie in de ruimte van de COVID 19-epidemie te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
de door de applicatie verzamelde symptomen volgens postcode
|
3 maanden
|
|
Om symptomen te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijvende analyse van symptomen verzameld door webapplicatie
|
3 maanden
|
|
Om de gebruikerspopulatie te beoordelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beschrijvende analyse van gegevens verzameld door webapplicatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fabrice DENIS, MD, Jean Bernard Center - LE MANS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Denis F, Fontanet A, Le Douarin YM, Le Goff F, Jeanneau S, Lescure FX. A Self-Assessment Web-Based App to Assess Trends of the COVID-19 Pandemic in France: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 12;23(3):e26182. doi: 10.2196/26182.
- Galmiche S, Rahbe E, Fontanet A, Dinh A, Bénézit F, Lescure FX, Denis F. Implementation of a Self-Triage Web Application for Suspected COVID-19 and Its Impact on Emergency Call Centers: Observational Study. J Med Internet Res. 2020 Nov 23;22(11):e22924. doi: 10.2196/22924.
- Denis F, Galmiche S, Dinh A, Fontanet A, Scherpereel A, Benezit F, Lescure FX. Epidemiological Observations on the Association Between Anosmia and COVID-19 Infection: Analysis of Data From a Self-Assessment Web Application. J Med Internet Res. 2020 Jun 11;22(6):e19855. doi: 10.2196/19855.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WP-2020-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .