- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04331171
Observación epidemiológica desde una aplicación de autocontrol para teléfonos inteligentes para el triaje de pacientes con sospecha de COVID-19 (COVID CALL 15)
Una pandemia de coronavirus comenzó el 31/12/2020 con el primer paciente chino. A partir del 16/03/2020, la epidemia afecta a más de 100 países con 169.000 infecciones oficiales y 6.500 muertes. Este virus provoca una patología que va desde simples síntomas gripales en el 80% de los casos hasta síndromes de dificultad respiratoria aguda que requieren reanimación en el 5% de los casos y una tasa de mortalidad del 1,4 al 4% de los casos.
La llegada a Francia el 25/02/2020 con un desarrollo exponencial de la infección (más de 5.000 casos el 15/03/2020) estuvo acompañada de un número sin precedentes de llamadas al número (15) del servicio de emergencia francés de pacientes preocupados con sobrecarga y en ocasiones saturación del servicio que puede impactar en las llamadas y la atención de los pacientes que realmente se están recuperando de una emergencia.
Anteriormente, desarrollamos una aplicación web Moovcare® que mostró un beneficio de supervivencia de 7 meses mediante la detección temprana de cáncer de pulmón recidivante basado en el informe de los síntomas del paciente analizados por un algoritmo validado en 300 pacientes y 1 ensayo aleatorizado. Otra aplicación para detectar y monitorear la aplasia febril inducida por quimioterapia parece mostrar una reducción en el número de hospitalizaciones por sepsis. Finalmente, Smokecheck, una aplicación de autoevaluación de síntomas por parte de fumadores, ha demostrado que mejora la detección de cánceres bronquiales sintomáticos operables (9 a 24%, p = 0,04).
La aplicación web https://www.maladiecoronavirus.fr/ fue desarrollada con un grupo de médicos del Institut Pasteur, Grupo de Hospitales de París, Hospitales de Lille y Rennes y el ILC Jean Bernard en Le Mans. Permite orientar a pacientes sintomáticos y pacientes que deseen saber qué hacer (llamar a su médico de cabecera, teleconsulta o llamar al servicio de urgencias) en función de los síntomas y factores predictivos de gravedad.
Tras la disponibilidad de esta nueva herramienta, queremos evaluar el impacto de la aplicación en el número y la relevancia de las llamadas al servicio de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Le Mans, Francia
- All French Emergency services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los usuarios de la aplicación https://www.maladiecoronavirus.fr/ mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- no aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Usuarios de aplicaciones web
cuestionario de comorbilidad y síntomas cumplimentado por el usuario en su smartphone
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cuestionario de comorbilidad y síntomas cumplimentado por el paciente en su smartphone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la evolución del número de llamadas al servicio de Emergencia dentro de los 12 días posteriores al lanzamiento de la aplicación https://www.maladiecoronavirus.fr/
Periodo de tiempo: 12 días
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Número de llamadas al servicio de Emergencias después del lanzamiento de la aplicación web en comparación con los días anteriores
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12 días
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Evaluar la evolución de la proporción de llamadas relevantes al servicio de Emergencia dentro de los 12 días posteriores al lanzamiento de la aplicación https://www.maladiecoronavirus.fr/
Periodo de tiempo: 12 días
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Número de llamadas relevantes al servicio de Emergencias después del lanzamiento de la aplicación web en comparación con los días anteriores
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la evolución en el tiempo de la epidemia de COVID 19
Periodo de tiempo: 3 meses
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los síntomas recogidos por la aplicación
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3 meses
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Evaluar la evolución en el espacio de la epidemia de COVID 19
Periodo de tiempo: 3 meses
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los síntomas recogidos por la aplicación según código postal
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3 meses
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Para evaluar los síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de síntomas recogidos por aplicación web
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3 meses
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Evaluar la población de usuarios
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis descriptivo de los datos recopilados por la aplicación web
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fabrice DENIS, MD, Jean Bernard Center - LE MANS
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Denis F, Fontanet A, Le Douarin YM, Le Goff F, Jeanneau S, Lescure FX. A Self-Assessment Web-Based App to Assess Trends of the COVID-19 Pandemic in France: Observational Study. J Med Internet Res. 2021 Mar 12;23(3):e26182. doi: 10.2196/26182.
- Galmiche S, Rahbe E, Fontanet A, Dinh A, Bénézit F, Lescure FX, Denis F. Implementation of a Self-Triage Web Application for Suspected COVID-19 and Its Impact on Emergency Call Centers: Observational Study. J Med Internet Res. 2020 Nov 23;22(11):e22924. doi: 10.2196/22924.
- Denis F, Galmiche S, Dinh A, Fontanet A, Scherpereel A, Benezit F, Lescure FX. Epidemiological Observations on the Association Between Anosmia and COVID-19 Infection: Analysis of Data From a Self-Assessment Web Application. J Med Internet Res. 2020 Jun 11;22(6):e19855. doi: 10.2196/19855.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-2020-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .